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河北省卫生计生委、河北省食品药品监督管理局、河北省中医药管理局关于执行医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知

发布日期

2014-12-22

发文字号

冀卫医函[2014]80号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

2014-12-22

颁发部门

省中医药管理局、河北省卫生和计划生育委员会、省食品药品监督管理局

正文内容

河北省卫生计生委、河北省食品药品监督管理局、河北省中医药管理局关于执行医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知

冀卫医函[2014]80号

2014年12月22日

各设区市和定州、辛集市卫生计生委（卫生局）、食品药品监督管理局，华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生处，省直各医疗单位：

　　为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局等3部门印发了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发[2014]80号）（以下简称《办法》）。为做好我省贯彻执行工作，现提出如下要求：

　　一、认真组织学习。《办法》对加强药品和医疗器械医学研究及新技术的临床应用观察等临床研究管理，规范临床研究行为具有重要意义。各地各单位要以贯彻落实《办法》为契机，组织相关人员，认真学习有关法律、法规、部门规章、临床试验管理规范性文件，了解和掌握临床研究项目内容，自觉遵守临床研究要求，切实规范临床研究行为，促进临床研究健康发展和医学进步。

　　二、开展建章立制。医疗卫生机构要依据相关法律法规和《办法》，制定完善本机构临床研究项目立项审查、财务管理、定期评价和项目备案制度，切实保障《办法》的有效贯彻落实。新申请开展的临床研究项目，要在医疗机构批准立项后30日内，向核发医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门（含中医药管理部门）进行备案；《办法》实施前，已经开展尚未完成的临床研究，医疗卫生机构要在本通知下发3个月内完成立项登记和备案等手续。

　　三、加强监督管理。医疗卫生机构要建立临床研究管理委员会和伦理委员会，加强本机构临床研究决策、审核、管理和监督，保证临床研究行为规范和符合伦理。卫生计生行政部门要加强辖区医疗卫生机构开展临床研究项目的监督管理，对不符合《办法》要求的，责令改正，并按照相关法律法规给予处理，杜绝不符合《办法》要求的临床研究项目开展，保证临床研究行为规范。

<END>