关于印发石家庄市食品药品监督管理局开展药品零售企业、城乡接合部和农村地区诊所药品质量安全集中整治实施方案的通知
2017年7月7日
各县（市）区市场监督管理局、高新区、循环化工园区食品药品监管部门：
按照国家局、省局《开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治实施方案》要求，结合我市实际，制定《药品零售企业、城乡接合部和农村地区诊所药品质量安全集中整治实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
石家庄市食品药品监督管理局开展药品零售企业、城乡接合部和农村地区诊所药品质量安全集中整治实施方案
为进一步加强药品零售使用环节的质量安全监管，开展药品零售企业、城乡接合部和农村地区诊所药品质量安全集中整治，特制定本方案。
一、整治目标
通过对药品零售企业、城乡接合部和农村地区诊所开展集中整治，着力规范零售药店和诊所药品购进渠道、储存条件及药学服务，查处药品销售使用环节违法违规行为，进一步保障公众用药安全有效。
二、整治内容
此次整治范围为药品零售企业、城乡接合部和农村地区诊所，按照整治重点内容要求，重点检查日常管理水平低、购销渠道不规范的药品零售企业、城乡接合部和农村地区诊所，各县市（区）局要完成对辖区药品零售企业的100%全覆盖检查，市局完成对辖区药品零售企业10%以上的检查。
整治重点内容包括：
（一）零售药店整治重点
1.违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。
2.购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。
4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。
6.超范围经营药品。
7.购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。
8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。
9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。
10.执业药师挂证、不在岗履职。
（二）诊所整治重点
1.从非法渠道购进药品并使用。
2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。
3.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。
三、工作步骤
（一）组织自查阶段（2017年7月10至7月20日）
各县（市）区局结合当地实际，部署辖区药品零售企业、城乡接合部和农村地区诊所对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查。各药品零售企业、相关诊所应对存在的问题制定整改措施，形成自查整改报告，于2017年7月24日前报送当地局。药品零售企业、诊所法定代表人或负责人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
（二）市县局检查阶段（2017年7月21日至10月15日）
各县（市）区局将辖区内药品零售企业和诊所的自查整改情况（附件2）、未按期提交整改报告或拒不报告的药品零售企业、诊所信息（附件3）汇总后于2017年7月28日前报送市局，市局上报省局，由省局统一向社会公开未按期提交整改报告或拒不报告的药品零售企业、诊所信息，并列为重点检查对象。各县（市）区局要周密制定检查计划，确保检查覆盖面和针对性，发现自查不认真、整改不到位的，依法严厉查处。市局根据各县（市）区局开展集中整治情况进行检查，督促各县（市）区局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改，迎接省局、国家总局检查。
（三）总结阶段（2017年10月21日至10月底）
各县（市）区局全面总结集中整治工作情况，于2017年10月底前将整治工作总结报市局药品流通监管处。各县（市）区重大案件查处情况及时报告。
四、处理措施
药品零售企业、诊所完成自查后，各县（市）区局检查发现仍继续从事违法经营活动的，对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》；对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对药品零售企业、诊所法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。
五、有关要求
（一）加强组织领导。市局成立由主管局长李建任组长的集中整治工作领导小组（附件1），负责全市集中整治工作的安排部署、沟通协调、督导抽查等工作。各县（市）区局要成立领导小组，明确集中整治工作的责任领导、具体责任人、信息联络人，负责督导企业自查、组织检查、查处违法违规行为、汇总上报信息、协调有关部门等工作，结合当地实际制定整治工作实施方案。对整治工作已经作出安排的，可结合本通知要求继续执行。各县（市）区局要及时汇总、认真分析辖区药品零售企业和诊所自查整改的情况，统一组织精干力量，有针对性、有重点地实施监督检查。
（二）加强宣传监督。各县（市）区应加强对药品销售使用环节违法行为危害的宣传，引导公众正确选择、合理消费。鼓励公众对药品零售企业、诊所违法行为进行举报，一经查实，严肃查处。
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