关于召开《云南省医疗器械生产日常监督管理制度》专家论证会的公告
2012年9月12日
为进一步规范我省医疗器械生产日常监督管理工作，根据有关法律法规，云南省食品药品监督管理局在广泛征求意见的基础上，组织起草了《云南省医疗器械生产日常监督管理制度》（征求意见稿），并引发有关单位和在省局网站公开征求意见，修改形成专家论证稿。经研究，拟于2012年9月19日上午9：00时在云南省食品药品监督管理局五楼中会议室召开《云南省医疗器械生产日常监督管理制度》专家论证会。
特此公告
附件：《云南省医疗器械生产日常监督管理制度》（专家论证稿）
第一章 总则
第一条 为依法加强医疗器械生产日常监督管理，规范医疗器械生产日常监管工作，保障医疗器械安全有效，根据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第12号）和《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械[2006]19号）等规定，结合我省实际，制定本制度。
第二条 本制度适用云南省行政区域内从事医疗器械生产和监督管理的单位及个人。
第三条 本制度所称的日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。
第二章 监管职责
第四条 医疗器械生产企业日常监督管理按照属地监管原则，实行分级负责。
（一）云南省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责制定和组织实施行政区域内的医疗器械生产年度日常监督检查计划，发布和调整省《重点监管品种目录》，向国家食品药品监督管理局报送相关数据信息和日常监督检查情况，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
（二）州、市食品药品监督管理部门（以下简称州、市局）负责行政区域内医疗器械生产日常监督管理工作。部署行政区域内医疗器械生产日常监管工作，制定年度医疗器械生产日常监督检查方案，负责省以上重点监管医疗器械产品生产企业和异地（跨省、市）企业在本行政区域内生产场所的监督检查和相关数据信息的汇总上报，并按本制度第十四条的要求建立完善日常监管档案等。
（三）县（市、区）食品药品监督管理部门（以下简称县、区局）负责行政区域内的医疗器械生产日常监督管理工作。负责非重点监管医疗器械产品生产企业的监督检查及相关数据信息和报表的汇总上报，按本制度第十四条的要求建立完善日常监管档案，对上级监管部门责令企业整改的事项开展跟踪检查、落实整改措施等。
上一级食品药品监督管理部门对下一级食品药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。
第五条 各级食品药品监督管理部门应掌握并督促企业及时收集上报医疗器械不良事件的情况，按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）的规定开展相关工作。
第三章 监督检查
第六条 每年第一季度省局制定下达当年日常监督检查计划，指导全省日常监督检查工作。州、市局应依据省局日常监督检查计划，拟定本行政区域内年度日常监督检查方案并组织实施，方案内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、检查人员和时间安排等。实施方案于当年4月30日前报省局医疗器械监管处。
第七条 日常监督检查应突出重点，加强重点监管品种生产的监督管理，对省以上重点监管医疗器械产品生产企业，检查频次可视企业自律和监管资源的配备情况确定，非重点监管的医疗器械产品生产企业，年度检查覆盖面应达到100％。
对存在以下情形之一的企业，应增加监督检查频次，督促其及时完成整改，有效运行其质量管理体系：
1、 现场检查不合格，责令限期整改的；
2、 有不良行为记录的；
3、 产品质量投诉举报、经查实的；
4、 两年内产品抽查，主要性能参数不合格的；
5、 有其他违法违规行为的。
第八条 日常监督检查时，食品药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和资料：
（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（三）企业生产运行情况和质量管理情况；
（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要资料。
第九条 重点监管品种生产企业发生变化时，州、市局应填写《云南省重点监管产品医疗器械生产企业情况表》（附件1），随年度监督检查实施方案上报省局医疗器械监管处。
第十条 医疗器械生产企业具有以下情形之一的，应及时由原发证部门依法公告注销其《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》：
（一）
《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定情形之一的；
（二）无法按《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》登记或告知备案的注册地址和生产地址进行日常监督管理的。
第十一条 日常监督检查情况每半年报告一次。各州、市局对本行政区域日常监督检查情况及时分析汇总，形成书面报告，填写《云南省医疗器械生产企业数据表》（附件2）和《云南省医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附件3），分别于当年6月1日前和12月1日前报省局医疗器械监管处。年度监管工作总结随下半年情况报告一并上报。
第十二条 监督检查应由2名以上检查人员进行，检查前应出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合国家局相关产品《生产实施细则》重点项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正，并对整改情况进行跟踪检查。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。
第十三条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。
第四章 档案管理
第十四条 州（市）食品药品监督管理部门应当按照本制度第四条第（二）款的要求，根据
《医疗器械生产监督管理办法》，建立本行政区域内医疗器械生产企业的日常监管档案。
第十五条 县（区）食品药品监督管理部门应当按照本制度第四条第（三）款的要求，根据
《医疗器械生产监督管理办法》，建立本行政区域内医疗器械生产企业的日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括：
（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；
（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；
（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；
（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；
（八）信用管理记录；
（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
（十）违法广告记录；
（十一）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
第五章 诚信管理
第十六条 各级食品药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，实施分级监管。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监管档案。
（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；
（二）食品药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽验合格的；
（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
（四）生产企业质量信用评定级别为最高的。
第十七条 生产企业是产品质量安全的第一责任者，应按有关法律、法规、规定和标准的要求开展生产、经营活动，保持质量管理体系的有效运行，保证上市医疗器械产品的安全、有效。
第十八条 生产企业应主动报告生产条件保持和变化情况。
报告内容至少包括以下方面：
（一）企业相关人员及变更情况：管理者代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人、检验负责人、质量管理体系内审员、专职检验员等；
（二）产品注册证书取得、变更及重新注册情况；
（三）主要生产、检验设备发生变化的情况；
（四）厂房改建、扩建情况；
（五）重大工艺的调整变化情况；
（六）各级食品药品监督管理部门监督抽验情况；
（七）产品质量投诉和处理情况；
（八）重大质量事故的调查、处理情况；
（九）医疗器械不良事件监测及处置情况；
（十）医疗器械产品追溯和召回情况；
（十一）停产、恢复生产、委托生产和接受委托生产情况；
（十二）医疗器械产品生产、销售等情况；
（十三）企业联系方式变化情况，包括通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、E-mail邮箱等；
（十四）属地食品药品监管部门认为其它需要报告的情况。
第六章附则
第十九条 本制度由云南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本制度自发布之日起实施。
附件：
1、云南省重点监管产品医疗器械生产企业情况表（略）
2、云南省医疗器械生产企业数据表（略）
3、云南省医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表（略）
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