关于印发《甘肃省落实国家组织药品集中带量采购和使用工作实施方案》的通知

2020-02-10

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地方性法规和规章

甘肃省

现行有效

2020-02-10

甘肃省卫生健康委、中共甘肃省委网信办、甘肃省财政厅、甘肃省工信厅、甘肃省市场监管局、甘肃省公共资源交易局、甘肃省人社厅、甘肃省药监局、甘肃省商务厅、甘肃省医保局

各市州医保局、卫生健康委、财政局、工信局、人社局、商务局、市场监管局，网信办，省级医疗机构，驻甘部队各有关单位：

推进国家组织药品集中带量采购和使用是深化医药卫生体制改革的重要举措。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，根据国家医疗保障局等9部门《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）精神，结合我省实际，省医疗保障局、省卫生健康委员会、省财政厅、省工业和信息化厅、省人力资源和社会保障厅、省商务厅、省市场监督管理局、省公共资源交易局、省药品监督管理局、中共甘肃省委网络安全和信息化委员会办公室制定了《甘肃省落实国家组织药品集中带量采购和使用工作实施方案》，经省政府同意，现印发你们，请认真贯彻执行。

   甘肃省医保局  甘肃省卫生健康委  甘肃省财政厅  甘肃省工信厅  甘肃省人社厅  甘肃省商务厅  甘肃省市场监管局  甘肃省公共资源交易局  甘肃省药监局   中共甘肃省委网信办

                                                                           2019年11月28日

（公开属性：主动公开）

甘肃省落实国家组织药品集中带量采购和使用工作实施方案

    为贯彻落实党中央、国务院决策部署，根据国家医疗保障局、工业和信息化部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家卫生健康委员会、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部等9部门《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）、国家医疗保障局《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》（医保发〔2019〕18号）和甘肃省医改办等7部门《关于开展医药采购与医保联动工作实施意见》（甘医改办发〔2017〕9号）等文件要求，积极稳妥落实国家组织药品集中带量采购和使用工作，降低群众用药负担，结合我省实际，制定本实施方案。

    一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以人民利益为中心，以用药安全为基础，通过落实国家组织药品集中带量采购和使用，让质优价廉的中选药品惠及更多群众；通过医保基金预付、带量采购，实现医疗机构药款30天回款；通过医保药品支付标准支付，建立医疗机构合理用药机制，规范医务人员诊疗行为；通过药品采购与医保支付联动，减少企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态，推进医疗、医保和医药联动改革。

二、实施范围和采购周期

（一）实施范围。全省所有公立医疗机构是国家组织药品集中带量采购和使用中选药品的采购主体。鼓励驻甘部队医院、武警医院和社会办医药机构自愿参与。

（二）采购周期。以联盟地区药品集中采购中选结果为依据确定采购周期，中选企业不超过2家（含）的品种，采购周期原则上为1年；中选企业为3家的品种，采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。若提前完成当年采购量，超过部分中选企业应继续执行中选价格，直至采购周期届满。统筹区医保部门应与辖区内医疗机构、中选甘肃药品生产企业和配送企业签订采购协议，采购周期内每年一签。

三、采购品种和采购方式

（一）采购品种和采购量。采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等25个联盟地区药品集中采购中选品种（以下简称中选药品）。约定采购量根据中选企业数量按2018年甘肃省药品采购平台采购量的50%-70%约定，分解到各统筹区和医疗机构。约定采购量之外的剩余用量，医疗机构可根据临床需求采购其他价格适宜的挂网品种。同一药品通过质量和疗效一致性评价（以下简称通过一致性评价）的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购不再选用未通过一致性评价的品种。

（二）采购方式。将中选药品统一挂网，统一调价，带量采购。已在甘肃省药品集中采购平台挂网的中选药品调价后医疗机构直接采购；未挂网的中选药品以联盟地区中选价格供应甘肃市场；同品规非中选药品应通过主动降价或经价格联动、价格谈判向中选药品价格趋同，省级药品采购机构按规定予以挂网。

四、重点任务和主要措施

（一）落实中选药品的采购与临床使用。全省公立医疗机构应优先采购使用联盟地区（甘肃）药品集中采购中选品种，严格执行中选价格，并确保完成约定采购量。约定采购量之外各医疗机构可根据自身情况及有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品，其价格高于中选药品价格的，原则上采购数量不得超过中选药品采购量。

医疗卫生部门要将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，对不按规定使用中选药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。加强药师在处方调剂审核中的作用，促进优先选用联盟地区（甘肃）药品集中采购中选品种。各有关部门和各级医疗卫生机构不得以费用控制、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会审定以及配送企业开户为由影响中选药品的采购与使用，尤其是中选结果执行前未在我省挂网销售的中选药品的合理使用和供应保障。对不按规定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、医疗机构绩效考核、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核等中予以惩戒。

要进一步完善药品临床应用指南，加强对医师和药师的宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。要优化用药结构，将中选药品纳入医疗机构的药品处方集和基本用药供应目录，严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保在同等条件下优先选择使用中选药品。加强医疗机构药品使用监测，严格处方审核和处方点评，对涉及用药结构调整的情况，要强化临床风险评估，完善中选药品的临床用药指南；要结合本单位中选药品使用情况逐个分析，对于慢性病人、孕妇、老年人、精神疾病患者等换药风险较高的特殊人群应尊重患者用药需求，使用中选药品，要有详细的替换方案；要保障原有药品的适量供应，避免大范围换药造成安全事故；要规范医师用药行为，逐步放量使用中选药品，并控制品间替换增长幅度；要制定应对预案，做好物资准备和窗口引导，做好用药情况监测及应急处置，务求平稳有序。

（二）落实医保基金预付政策。医保基金在原基金预付政策的基础上，按照统筹区医疗机构约定的采购品种、采购数量及价格测算药品采购金额，按不低于确认采购量采购金额的30%提前预付给医疗机构，作为医疗机构向企业支付药品采购款的周转金，专款专用。在完成约定采购量后，应结合实际采购量继续予以预付，医疗机构应继续保证及时回款。

（三）探索医保支付标准与中选价格的协同。充分发挥医保支付标准的杠杆作用，对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分原则上由患者自付。中选品种在我省医保目录范围内的以中选价格作为医保支付标准，若患者使用的药品价格与中选药品价格差异较大，按照“循序渐进、分类指导”的原则，渐进调整支付标准，通过配套政策措施2-3年内调整到位；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。鼓励非中选企业主动降价，向支付标准趋同。医保定点零售药店参与此次采购的，可允许其在中选价格基础上适当加价，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以下部分由医保按规定报销。

（四）完善医保支付方式，建立激励约束机制。深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构“超支合理分担、结余奖励留用”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选价格适宜的药品。对因规范使用中选药品减少医保基金支出的医疗机构，当年度医保预算额度不调减，公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬的支出。

（五）建设结算监测系统，保障及时回款。医疗机构是药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，从收货验收合格到付款不超过30天。为确保医保基金预付和医疗机构药款30天结算及药品支付标准落到实处，建设甘肃省国家集中采购中选药品结算及监测系统（以下简称“药品结算监测系统”），探索引入第三方机构实现药款结算支付、数据互联互通、定点医疗机构药品支付标准结算及监管等。按通用名逐步将中选药品和非中选药品整合于甘肃省结算监测系统，实现中选药品带量采购、结算、使用、监管全流程信息化。严查医疗机构不按时结算药款问题。

（六）强化质量监管，保证药品供给。中选企业是药品质量供应的第一责任人，要严格执行质量和供应入围标准，坚决防范因价格下降而降低药品质量的行为。生产企业应自主选择有配送能力、信誉度好的配送企业以确保全省尤其是边远地区中选药品的供应，并按照合同建立生产企业应急储备、库存、产能报告制度。中选企业须确保在采购周期内满足联盟地区（甘肃）中选药品约定采购量需求。加强对药品生产、流通、使用全链条的质量监管，加强库存监测，确保药品质量和供应。不定期开展巡查和监督检查，增强企业、医疗机构自律合规经营意识。除不可抗力因素外，出现质量和供应问题的中选企业应承担药品替换产生的额外费用，否则将被视为失信行为。对出现的质量和供应等失信行为将按照相关法律法规进行处罚。患者使用中选药品时，因中选药品生产质量原因造成人身伤害的，依照法律法规确定赔偿责任。加强部门统筹联动，严厉打击欺诈骗保、非法倒药、垄断价格等违法行为，保证中标药品在我省市场有序流通。

（七）加强政策宣传解读，强化舆情风险监测。加强政策宣传和解读，广泛宣传带量采购工作的重要意义、主要任务和政策措施。做好对国家组织药品集中带量采购和使用政策、仿制药质量和疗效一致性评价、医保支付标准等政策的培训，强化医务人员对国家政策的理解和认同，及时消除群众对临床药品替代的顾虑。认真研判我省落实国家组织药品集中带量采购工作可能存在的风险因素，加强风险防范，积极回应、妥善处理实施过程中公众关心的问题，引导行业健康、规范、可持续发展。同时，密切监测网络舆情，及时做好舆论引导工作，确保舆情整体平稳可控，营造良好社会氛围。

五、工作要求

（一）加强组织领导。各市州政府和相关部门要切实提高政治站位，严格落实主体责任，加强对我省实施药品集中带量采购和使用工作的组织和领导，按照本实施方案精神，完善组织领导体制，建立相关工作机制，研究制定本市州工作方案。周密部署，精心组织，层层压实责任，做好各项具体落实工作，结合实际创造性推进改革，确保完成目标任务。按照国家医疗保障局等9部门《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号），省医疗保障、卫生健康、药监等部门要落实政策要求，及时出台相关配套措施，加强部门协同配合，形成政策合力，确保国家组织药品集中带量采购和使用工作平稳有序推进。省级药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室要会同相关部门做好监测分析、定期通报、督促检查、总结评估等工作，对进度缓慢、成效不明显的相关地区要开展重点督查, 重大问题及时报告，同时做好风险防范，确保工作落到实处。

（二）压实部门责任。为确保国家组织药品集中带量采购和使用工作的顺利执行，医疗保障、卫生健康、财政、工信、人社、商务、市场监管、公共资源交易、药品监管、网信等部门要各司其职，协调联动。

医疗保障部门牵头实施集中带量采购工作，指导落实带量采购、结算、支付、回款、使用、监测及采购量确认等。将采购使用情况纳入医保协议管理，制定支付标准政策及过渡政策。

卫生健康部门负责对医疗机构落实中选药品使用情况进行指导和监督，监测预警药品短缺信息，指导公立医院改革。

财政部门配合医保部门加强医保基金监管，确保药品带量采购政策顺利实施。

工信部门负责督促企业按照中选药品约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展生产技术改造，提升中选药品供应保障能力。

商务部门加强对药品流通的指导。市场监管部门要坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。其他部门要按照职能分工确保药品带量采购工作平稳有序落实。

药品监管部门负责对中选药品的质量进行监督检查。加大监督检查力度，督促生产企业落实停产报告措施，对违法违规企业依法查处。开展中选药品质量监督抽检和不良反应监测。

省公共资源交易局负责在甘肃省药品集中采购平台上完成国家集中采购品种的挂网、价格调整及谈判；开展中选药品月采购进度的监测、汇总和报告；配合做好中选药品同通用名医保支付标准数据支持，协助做好药品采购平台的改造与技术支持。

网信部门就舆论监测做好职责范围内的统筹协调和业务指导工作，指导行业主管部门做好网上宣传引导工作。

（三） 加强宣传引导。各市州和相关部门要依据各自职责加强政策解读和正面宣传，合理引导社会舆论和群众预期。加强舆情监测，及时回应社会关切，营造良好改革氛围。各市州和相关部门要强化风险防范，认真研判工作推进中可能存在的风险，提前制定应对预案，及时发现和妥善处理可能出现的情况和问题，保障带量采购工作顺利推进。