黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则

2024-03-19

黑卫财审规发〔2024〕1号

其他

黑龙江省

现行有效

2024-03-19

黑龙江省卫生健康委员会

黑龙江省乙类大型医用设备配置许可

管理实施细则

第一章总则

第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》及《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等相关规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条全省乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理，适用本细则。

第三条全省乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

第四条黑龙江省卫生健康委员会依据本省乙类大型医用设备配置规划，组织实施全省乙类大型医用设备配置行政许可事项管理，许可范围按照国家卫生健康委员会《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》执行，并随国家目录适时调整。

第五条引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配置适宜的大型医用设备。

第二章配置许可申请与受理

第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：

（一）符合我省乙类大型医用设备配置规划；

（二）医疗器械使用单位具有执业许可证或医疗器械使用单位设置批准书；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；

（四）医疗质量安全保障制度健全。

第七条申请单位向黑龙江省政务服务中心省卫生健康委行政审批窗口（以下简称“审批窗口”）提交纸质申请材料，并通过“黑龙江政务服务网”递交电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。

第八条申请单位提交的申请材料包括：

（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（见附件1）；

（二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

（三）统一社会信用代码证（营业执照或事业单位法人证书等）复印件；

（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。社会办医疗机构可申请实行告知承诺制(见附件6)，在乙类大型医用设备投入使用前提供相关材料复印件；

（五）申请更新乙类大型医用设备的，需提交原设备的配置许可证和副本原件，并提供原设备已报废的相关证明。

第九条申请单位为筹建或在建的，申请材料为：

（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（见附件1）；

（二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

（三）统一社会信用代码证（营业执照或事业单位法人证书、机构设置批准文件）复印件；

（四）承诺在乙类大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件(附件6)，并在乙类大型医用设备投入使用前提供相关材料复印件。

第十条申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台（套）价格在3000～5000万元人民币的大型医用设备的，除第八条、第九条规定的材料外，还须同时提供医疗器械注册证复印件和设备在其他地区配置和使用主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况）。

第十一条申请单位应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章。

第十二条许可决定自受理之日起20个工作日内作出。需要组织专家评审的，专家评审时间不计算在许可期限内。

第十三条审批窗口对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。其中，属于甲类大型医用设备的，应当告知申请单位向国家卫生健康委相关部门申请；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知申请单位，并不予受理。

（二）配置申请不符合配置规划的，不予受理。

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。

（四）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。

（五）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。申请单位最迟应在受理时间截止后5个工作日内完成补正。

第三章配置许可审查与决定

第十四条审批窗口在出具受理通知书后，将申请材料进行归类整理，形成名目清单，做好评审前期材料准备工作。

第十五条黑龙江省卫生健康委员会可组建专家评委会，由审批窗口抽取专家，并组织专家对符合受理条件的申请材料开展统一评审工作，专家评审结束将评审结果报送黑龙江省卫生健康委员会。

第十六条专家评审可采取集中评审方式进行，条件允许的情况下应优先采取集中评审。专家根据配置规划和配置标准对医疗器械使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、客观、严格、公正地予以审查评审。按照集中评审方式实施的，申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。

专家评审过程中如需对申请材料的实质内容进行核实的，可以进行现场探查，也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查，并出具核查真实性证明材料。具备条件的，可以实行网上技术审查评审。

第十七条建立和完善评审专家库。原则上评审专家应当从专家库随机抽取，评审专家应由具有临床医学、临床工程（医疗设备）、卫生经济、卫生管理等不同学科专业背景的人员组成，人数应当为奇数。确因审查评审工作需要的，可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度，与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。

第十八条黑龙江省卫生健康委员会依据全省乙类大型医用设备配置规划，结合审查评审情况，作出是否许可的决定。

许可决定应当自专家评审结果公布之日起5个工作日内作出，第十六条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经委负责同志批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。

第十九条黑龙江省卫生健康委员会应当在作出同意许可决定之日起5个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》正本，并及时向社会公开配置许可结果。许可决定由审批中心送达相应申请单位；对不予许可的，书面说明理由。

第二十条对已取得配置许可证正本和副本，因原设备报废需要更新设备的，不受我省乙类大型医用设备配置规划的指标控制，但需按第八条要求重新申请。

第四章配置许可证管理

第二十一条申请单位应当在取得《乙类大型医用设备配置许可证》正本后2年内完成配置相应大型医用设备。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备及确有特殊原因未能按时配置的，经省卫生健康委同意，可视实际情况延长配置时限。

第二十二条乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当及时将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表（附件2），报送到审批窗口，待核实无误后，10个工作日内核发《乙类大型医用设备配置许可证》副本。

第二十三条《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向审批窗口申请变更，并提交下列材料：

（一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件3）；

（二）配置单位变更信息相关证明复印件；

（三）配置许可证正本、副本。

材料符合要求的，审批窗口应当在收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期为变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。

第二十四条《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应当向审批窗口申请补办，并提交下列材料：

（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（附件4）；

（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。

材料符合要求的，审批窗口应当在受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明并盖章。

第二十五条有下列情形之一的，乙类大型医用设备配置许可证自行失效，医疗器械使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回大型医用设备配置许可证，原发证机关将予以注销。

（一）医疗器械使用单位执业许可（或从事医疗服务的其他法人资质）终止的；

（二）相关诊疗科目被注销的；

（三）无正当理由未在规定时限内配置的；

（四）未按照核发的大型医用设备配置许可证配置相应设备的；

（五）法律、法规规定的其他情形。

发生本条第三项导致配置许可证失效的情形，申请机构及负责人纳入不良信用记录。

大型医用设备配置许可证失效但医疗器械使用单位仍需使用该设备的，应当按照本细则相关要求重新申请办理。

第二十六条医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，不得伪造、变造、买卖、出租、出借。

医疗器械使用单位应当将大型医用设备配置许可证信息列为向社会主动公开的信息，并将大型医用设备配置许可证正本悬挂在大型医用设备使用场所的显著位置，并妥善保存副本备查。

第五章设备使用与监督管理

第二十七条医疗器械使用单位配置的大型医用设备应当依法取得医疗器械注册证或备案凭证。

第二十八条医疗器械使用单位不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备，不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格，规避大型医用设备配置管理。

严禁医疗器械使用单位引进境外研制但境外尚未配置使用的大型医用设备。

第二十九条医疗器械使用单位要落实大型医用设备使用主体责任，建立健全大型医用设备管理档案，记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制、报废等事项，如实记载相关信息，定期向县级以上卫生健康行政部门报送使用情况。

第三十条各市县级卫生健康行政部门要履行好属地管理职责，落实各医疗器械使用单位的大型医用设备配置使用质量全过程监督管理，督促辖区各医疗器械使用单位严格依法使用乙类大型医用设备。

第三十一条黑龙江省卫生健康委员会适时对全省乙类大型医用设备的配置和使用情况进行抽查，及时评估全省乙类大型医用设备配置管理情况。

第三十二条市县级卫生健康行政部门应当建立配置与使用大型医用设备的单位及其使用人员的信用档案。对有不良信用记录的，增加监督检查频次。

医疗器械使用单位在大型医用设备配置许可申请和大型医用设备使用中虚报、瞒报相关情况的，卫生健康行政部门应当将医疗器械使用单位负责人和直接责任人违法记录通报有关部门，记入相关人员的信用档案。

第三十三条医疗器械使用单位未按照操作规程、诊疗规范合理使用，聘用不具有相应资质和能力的人员使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，由县级以上卫生健康行政部门依法予以处理。

第三十四条未经许可擅自配置使用乙类大型医用设备的，由县级以上卫生健康行政部门责令其停止使用该设备，并按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，依法给予处理；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的乙类大型医用设备配置许可申请。

第三十五条在申请乙类大型医用设备配置许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，并按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，依法给予处理，10年内不受理相关责任人以及单位提出的乙类大型医用设备配置许可申请。

第六章附则

第三十六条本细则自公布之日起施行。原我省出台的有关规定与本细则不一致的，以本细则为准。

附件：1.乙类大型医用设备配置许可申请表

2.乙类大型医用设备配置信息登记表

3.乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表

4.乙类大型医用设备配置许可证补办申请表

5.乙类大型医用设备配置(更新)许可流程图

6.黑龙江省医疗机构乙类大型医用设备告知承诺书

黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(新）附件1-5