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河北省卫生计生委办公室关于加强药品医疗器械临床试验管理有关工作的通知

发布日期

2018-09-29

发文字号

冀卫办医[2018]28号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

2018-09-29

颁发部门

河北省卫生和计划生育委员会办公室

正文内容

河北省卫生计生委办公室关于加强药品医疗器械临床试验管理有关工作的通知

冀卫办医[2018]28号

2018年9月29日

各市（含定州、辛集市）卫生计生委（局），华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生处，省直各医疗机构，省医用药品器械集中采购中心：

　　为贯彻落实省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（冀办字[2018]59号）、省政府办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（冀政办字[2018]112号）等文件要求，进一步完善药品、医疗器械临床试验管理机制，做好药品、医疗器械临床合理使用工作，更好满足临床用药及公共卫生安全需求，现就加强药品医疗器械临床实验管理有关工作通知如下：

　　一、支持试验机构建设
　　有条件开展临床试验的医疗机构要设立专职临床试验部门，对职业化临床试验研究者，在薪酬、职务提升、职称晋升、科研立项等方面与临床医生享受同等待遇。各级卫生计生行政部门在医疗机构各类评价考核过程中，对仅用于临床试验的病床不再计入医疗机构总病床，不得规定对仅用于临床试验的病床效益、周转率、使用率等指标的考评。

　　二、完善伦理委员会制度
　　各级医疗机构要进一步完善伦理委员会组织机构、建立管理制度，规范伦理管理，提高伦理审查效率。各市卫生计生行政部门要加强对伦理委员会工作的管理、指导、监督和质量控制，指导辖区内临床试验机构伦理审查工作。鼓励各地建立区域性伦理委员会，省直医疗机构可根据情况加入属地区域性伦理委员会，接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查。

　　三、保证临床试验质量
　　各级卫生计生行政部门、医疗机构要全面推进临床试验监管信息化系统应用，严肃查处数据造假行为。临床试验研究者作为临床试验数据的第一责任人，对临床试验数据可靠性承担法律责任。支持拓展性临床试验。医疗机构要积极配合相关部门组织的有关检查工作，不得拒绝、逃避和阻碍检查。

　　四、支持临床应用
　　省医用药品器械集中采购中心应及时将新药纳入采购平台。各级医疗机构要根据疾病防治需要，及时将新药、新医疗器械纳入采购目录；在疗效明确、价格合理的情况下应优先采购使用新药、通过一致性评价的药品以及新医疗器械。

　　五、做好不良反应监测
　　各级医疗机构要进一步做好药品不良反应监测报告工作，积极配合食品药品监管部门，对发生严重不良反应和不良事件的药品、器械采取暂停销售、召回等措施，确保临床使用安全。省卫生计生委将与省食药监局共同建立不良反应互通机制，定期对医疗机构发布药品不良反应监测报告。

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