申报资料中几个常见的非技术性问题

审评五部李志万

摘要：本文总结了申报资料中较常见的几个非技术性问题。但与技术问题相同，同样会影响对产品的评价。需加以重视。
关键词：申报资料非技术性问题

药品注册时所提交的申报资料，是申报单位对该品种认识和研发工作的总结，也是与其药品管理部门及其相应职能部门交流的重要媒介。申报资料应是全面、真实、科学、规范的，以便于评价。笔者在工作中发现有些单位在准备资料时，对其规范性关注不够。以下就若干主要问题与大家共同讨论
1 质量标准
（1）申报生产时不提供质量标准。药品注册管理办法附件二规定，新药在进行完临床研究后需提供重新整理的1-6、12、14、28-32号资料以及其他变更资料。基于上述要求，在临床研究用和申报生产的质量标准一致的情况下，一些申报单位在申报生产的资料中未提供质量标准。但是，中心在做出建议批准的审评结论时，需要对质量标准进行评价，由于在原报临床研究资料审评通过后，该部分资料即已转存归档，而调阅归档资料需要一个过程和手续，故不提供11号资料（质量标准）对审评进度可能有一定的影响。另外，严格意义上讲从申报临床到申请生产已经走过了从中试到工业化生产的放大过程，原有临床阶段的质量标准是需要进一步完善修订的。此种情况，在申报生产涉及质量标准修订的补充资料中也存在，应注意提供修订后的质量标准。
（2）质量标准不规范。很多省药检所目前在对质量标准进行复核后，还会对标准在格式上是否规范提出修改建议。而不少申报单位对格式规范性的问题关注不够。审评中经常发现资料中提供的质量标准格式、用语与《国家标准工作手册》的要求有着很大的差距。质量标准无论内容还是格式（形式）局具有极高的严肃性、科学性，对此需要申报单位高度关注。
（3）在校核标准时对注册标准有修订，但不做说明，也不提供相应的支持性资料。质量标准是药品质量控制的一项极为重要的文件，它是根据一系列研究结果而确定的，其中的方法、限度的制订是要有确切的科学依据的。如对其进行修订，应提供相关的支持依据，以说明修订的合理性。
2 图谱
该部分的常见问题是：（1）图谱复印件不清晰，不能判断研究中所得结论是否有依据；（2）图谱标号、注释与内容不符；图谱数据与（研究资料中）结论不符。此类问题影响了对产品评价的准确性。该问题也经常出现在其它资料的整理上，突出表现为缺页，有时是部分资料的缺失。建议申办人建立内部的资料质控机制，以保证申报资料的质量。
3 证明性资料
原、辅料来源证明资料不全将影响对药品的安全性和有效性全面评价。如进口原辅料未提供进口注册证、口岸所检验报告，不提供胶囊壳来源、执行标准，薄膜包衣材料不说明具体型号、不提供质量标准等。
相对与主药来说，辅料证明性资料欠缺更为常见。
4 资料对临床批件中要求完善的工作未与全面的反映
根据产品的具体情况，临床批件中有事留有需申报单位在临床研究期间进一步完善的后续工作。可能是由于产品在进入生产阶段进行了“市场转化”，在申报生产的资料中发现部分申办人未针对临床批件要求完善的研究工作提供相应的研究资料。建议申办人协调组织好不同研究部门间的工作，提供全面的资料，便于对生产上市阶段的产品作出全面的评价。
5 样品制备的条件和样品制备规模。
《药品注册管理办法》要求临床研究药物应在符合GMP条件的车间制备。从技术角度来讲，只有在一定批次和一定规模的样品基础上获得的质量研究和检验数据才具有一定的代表性。因此，有必要说明样品制备的条件和规模，这对评价药品是否可满足临床研究要求，以及初步判定药品的有效期是有重要意义的。
6 通用名。
对药品通用名的命名是一项十分严谨的工作。在申报生产上市阶段，如申报单位对其所报产品通用名的命名无准确依据，须与相应的管理部门及时联系确认。
7 参考文献。
提供翔实、全面的参考资料不仅可以支持申报单位观点和方法的可行性，也有助于是审评人员科学地评价申报资料。目前申报资料中存在的问题是仅说明文献来源或标准序号，而不提供具体的文字资料。

以上几个问题在注册资料中出现的机率较大，提出来与大家共同探讨。

申报资料中几个常见的非技术性问题

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