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关于《河北省医疗器械经营企业许可证实施细则》补充通知

发布日期

2005-08-24

发文字号

冀食药监市[2005]32号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

2005-09-10

颁发部门

河北省食品药品监督管理局

正文内容


关于《河北省医疗器械经营企业许可证实施细则》补充通知

冀食药监市[2005]32号

2005年8月24日

各市食品药品监督管理局:

  为进一步规范我省医疗器械经营企业秩序,加强《医疗器械经营企业许可证》管理工作。经研究,对《河北省医疗器械经营企业许可证实施细则》进行修订,现通知如下:

  1、医疗经营企业增加部分三类产品经营范围向企业所在地由市局申请,并由当地市局对所增加类别按《河北省医疗器械经营企业许可证实施细则》验收合格后,上报省局审批。

  2、对经营高风险、高危险性医疗器械产品的经营企业,为保护患者利益,企业应具有相应售后服务能力。申请经营植入材料和人工器官的医疗器械经营企业,其注册资金不低于300万。综合三类医疗器械经营企业其注册资金不低于500万。

  3、经营软件类产品的医疗器械经营企业必须配备软件工程师。

  各市局要严格按照《河北省医疗器械经营企业许可证实施细则》及补充通知的要求进行受理审核,加强对医疗器械经营企业的监督管理

  本通知从9月10日起执行。


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