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省局关于做好全省药品批发企业（零售连锁总部）《药品经营许可证》重新审查发证有关工作的通知

发布日期

2024-03-01

发文字号

黑药监规〔2024〕1号

信息分类

其他

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2024-03-01

颁发部门

黑龙江省药品监督管理局

正文内容

行政许可处、药品监管处、各稽查处、药品审核查验中心，哈尔滨新区审批局，相关药品经营企业：

根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我省实际，现就做好全省药品批发企业（零售连锁总部）《药品经营许可证》重新审查发证（以下简称：换证）有关工作通知如下。

一、提高工作认识，严格执行标准。此次药品批发企业（零售连锁总部）换证的工作方法，是我局深化“放管服”改革，优化医药营商环境，夯实企业主体责任落实的有效措施。各单位要高度重视，加强组织领导，严格换证标准，规范换证程序，严肃工作纪律，确保高质量地开展换证工作。

二、明确责任分工，协调统筹推进。行政许可处负责换证工作的组织协调，药品监管处负责协助推进换证工作的监督检查，各稽查处负责辖区内药品批发企业（零售连锁总部）《药品经营许可证》换发意见的签署及换证检查中案件查处，局机关纪委负责换证工作的纪律监督，省药品审核查验中心负责实施GSP符合性检查工作。

三、加强风险研判，开展分类实施。按照企业经营范围及经营现状，根据风险管理原则，实施GSP符合性检查通过后换证和风险评估换证等两种情形。

（一）有下列情形之一的，须进行GSP符合性检查。

1.经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；

2.从事（接受）药品（含疫苗）委托储存运输的委托方（受托方）企业；

3.跨省、市（地）设立仓库的企业；

4.办理过歇业的企业；

5.《药品经营许可证》有效期届满前三年内未接受过属地稽查处监督检查的企业；

6.《药品经营许可证》有效期届满前三年内存在药品违法违规行为受到行政处罚的企业；

7.经审查申报材料，需要进行现场核实的企业。

（二）不存在前款规定情形，且《药品经营许可证》有效期届满前三年内接受过属地稽查处监督检查，经企业自查合格后，采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》。

四、加强事中事后监管，规范经营行为。各稽查处要将换证要求及时传达给辖区内企业，并配合检查组开展GSP符合性检查。同时要加强对换证企业的监管工作，督促企业加强质量体系建设，促进经营过程持续合规。

五、强化主体责任落实，严守法律规定。在有效期届满前两个月内提出换证的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，经省药监局准予许可后，方可继续经营。对于《药品经营许可证》有效期届满未申请重新审查发证的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续。企业应在《药品经营许可证》有效期届满后立即停止药品经营活动，并向辖区稽查处报告，做好库存药品的处置工作。

六、查处违法行为，强化诚信经营。对申请行政许可存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，将不予受理或者不予行政许可，并给予警告。对以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，将依法撤销行政许可并给予行政处罚。涉嫌犯罪的，移交公安机关，依法追究刑事责任。

七、规范检查行为，确保廉洁执法。局机关纪委将联合驻局纪检监察组严肃处理换证工作10方面廉洁问题。

（一）违规收受管理服务对象的礼品现金、有价证券、支付凭证和名贵特产等；

（二）参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动；

（三）违规向管理服务对象、中介机构收取讲课费、顾问费咨询费等费用；

（四）借用管理服务对象的钱款、住房、车辆等，影响公正执行公务；

（五）对管理服务对象提供照顾以谋取利益，对管理服务对象吃、拿、卡、要；

（六）由管理服务对象承担应当由本人、配偶、子女及其配偶等亲属个人支付的费用；

（七）利用职权或者职务上的影响，为配偶、子女及其配偶等亲属或其他特定关系人站台助威、拉动人脉、谋取利益；

（八）在工作中故意跑风漏气，或者通过私人关系以说情、打招呼、打探进度等方式，帮助管理服务对象跑关系、搞疏通，充当掮客；

（九）把手中事权作为利益“筹码”，搞变通甚至“放水”，接受管理服务对象利益输送，采取“影子股东”等方式违规经商办企业或参与管理服务对象经营投资，违规买卖直接业务管辖范围内股票；

（十）利用职权或职务上的影响，游走于政商“旋转门”内外违规兼职。

局机关纪委公开投诉举报电话：0451－88313187，联系人：李宏波。

本通知自发文之日起执行，有效期5年。国家药监局另有规定的从其规定执行。



附件1 换证工作程序

附件2 申报材料

附件3 风险评估换证审查表

黑龙江省药品监督管理局

2024年3月1日


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