关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化技术委员会：

  为进一步做好医疗器械标准工作，根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、修订计划，经研究，现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划（其中，强制性医疗器械标准36项、推荐性医疗器械标准20项） 印发给你们（见附件）,请各有关单位遵照计划要求,加强测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。

  特此通知

  附件：1、一九九九年制定、修订强制性医疗器械标准项目计划汇总表（YY）
     2、一九九九年制定、修订推荐性医疗器械标准项目计划汇总表（YY/T）

                           国家药品监督管理局
                           一九九九年九月三十日

 附件1：

    一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表 （YY）

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┃序│标准项│标│制定或修订│起止年限│主管│技术委│主要负│采用国│备 注┃
┃号│目名称│准│     │    │部门│员会或│责起草│际标准│   ┃
┃ │   │类│     │    │  │技术归│单位 │或国外│   ┃
┃ │   │别│     │    │  │口单位│   │先进标│   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │   │准编号│   ┃
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┃ 1│红外乳│产│  制定  │1999-  │国家│全国医│浙江海│   │   ┃
┃ │腺诊断│品│     │2000  │药品│用光学│鹰企业│   │   ┃
┃ │仪  │ │     │    │监督│和仪器│集团 │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │管理│标准化│   │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │局 │分技术│   │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │委员会│   │   │   ┃
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┃ 2│裂隙灯│产│  修订  │1999.7- │同上│ 同上 │苏州医│ISO109│   ┃
┃ │显微镜│品│YY0065-92 │2000.7 │  │   │疗器械│39-199│   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │厂  │8   │   ┃
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┃ 3│氦氖激│产│  修订  │1999-  │同上│ 同上 │国家药│   │   ┃
┃ │光血管│品│YY0284-199│2000  │  │   │品监督│   │   ┃
┃ │内照射│ │6     │    │  │   │管理局│   │   ┃
┃ │治疗仪│ │     │    │  │   │杭州医│   │   ┃
┃ │通用技│ │     │    │  │   │疗器械│   │   ┃
┃ │术条件│ │     │    │  │   │质量监│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │督检验│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │中心 │   │   ┃
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┃ 4│连续波│产│  修订  │1999-  │同上│ 同上 │ 同上 │   │   ┃
┃ │掺钕钆│品│YY0307-199│2000  │  │   │   │   │   ┃
┃ │铝石榴│ │8     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │石激光│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │治疗机│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │通用技│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │术条件│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
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┃ 5│用于牙│基│  修订  │1999年9 │同上│ 同上 │国家药│ISO740│   ┃
┃ │科的医│础│YY0268-199│月至2000│  │   │品监督│5-1997│   ┃
┃ │疗器械│ │5     │年12月 │  │   │管理局│（E） │   ┃
┃ │生物性│ │     │    │  │   │北医医│   │   ┃
┃ │能临床│ │     │    │  │   │疗器械│   │   ┃
┃ │前评价│ │     │    │  │   │质量监│   │   ┃
┃ │第一单│ │     │    │  │   │督检验│   │   ┃
┃ │元：导│ │     │    │  │   │中心 │   │   ┃
┃ │则  │ │     │    │  │   │   │   │   ┃
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┃ 6│400mA │产│  修订  │1999年 │同上│全国医│国家药│   │   ┃
┃ │医用诊│品│GB10150-88│    │  │用Ｘ线│品监督│   │   ┃
┃ │断Ｘ射│ │     │    │  │设备及│管理局│   │   ┃
┃ │线机 │ │     │    │  │用具标│沈阳医│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │准化分│疗器械│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │技术委│质量监│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │员会 │督检验│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │中心 │   │   ┃
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┃ 7│医用诊│产│  制定  │ 1999年 │同上│全国医│ 同上 │ISO133│   ┃
┃ │断Ｘ射│品│     │    │  │用Ｘ线│   │1-3（1│   ┃
┃ │线辐射│ │     │    │  │设备及│   │998） │   ┃
┃ │防护器│ │     │    │  │用具标│   │   │   ┃
┃ │具第3 │ │     │    │  │准化分│   │   │   ┃
┃ │部分：│ │     │    │  │技术委│   │   │   ┃
┃ │防护衣│ │     │    │  │员会 │   │   │   ┃
┃ │和防护│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │器具 │ │     │    │  │   │   │   │   ┃
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┃ 8│可吸收│产│  制定  │1999.7- │国家│全国外│   │美国药│   ┃
┃ │缝合线│品│     │2000.7 │药品│科器械│   │典标准│   ┃
┃ │标准 │ │     │    │监督│标准化│   │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │管理│技术委│   │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │局 │员会 │   │   │   ┃
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┃ 9│人工乳│产│  制定  │1999.7- │同上│   │国家药│ 美国 │   ┃
┃ │房通用│品│     │2000.7 │  │   │品监督│ ASTM │   ┃
┃ │技术条│ │     │    │  │   │管理局│   │   ┃
┃ │件  │ │     │    │  │   │中检所│F703- │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │医疗器│96  │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │械质量│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │监督检│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │验中心│   │   ┃
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┃10│埋植式│产│  制定  │1999.7- │同上│全国输│   │德国企│   ┃
┃ │给药装│品│     │2000.7 │  │液器具│   │业标准│   ┃
┃ │置标准│ │     │    │  │标委会│   │   │   ┃
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┃11│无菌医│产│  修订  │1999-  │同上│全国外│江苏省│   │   ┃
┃ │用无损│品│ YY0044-91│2000  │  │科器械│淮阴医│   │   ┃
┃ │伤缝合│ │ YY0166-94│    │  │标准化│疗器械│   │   ┃
┃ │针  │ │     │    │  │技术委│厂  │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │员会 │   │   │   ┃
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┃12│手提式│产│  修订  │1999-  │同上│全国消│国家药│ISO111│参加单┃
┃ │压力蒸│品│GB4027.1- │2000  │  │毒技术│品监督│34-199│位：山┃
┃ │汽灭菌│ │83    │    │  │与设备│管理局│4   │东新华┃
┃ │器  │ │WS2-84-83 │    │  │标准化│广州医│   │医疗器┃
┃ │   │ │     │    │  │技术委│疗器械│   │械厂 ┃
┃ │   │ │     │    │  │员会 │质量监│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │督检验│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │中心 │   │   ┃
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┃13│立式压│产│  修订  │1999-  │同上│ 同上 │ 同上 │ISO111│参加单┃
┃ │力蒸汽│品│GB4027.2- │2000  │  │   │   │34-199│位：上┃
┃ │灭菌器│ │83    │    │  │   │   │4   │海医用┃
┃ │   │ │WS2-85-83 │    │  │   │   │   │核子仪┃
┃ │   │ │     │    │  │   │   │   │器厂 ┃
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┃14│卧式圆│产│  修订  │1999-  │同上│ 同上 │ 同上 │ISO111│参加单┃
┃ │形压力│品│GB4027.3- │2000  │  │   │   │34-199│位：上┃
┃ │蒸汽灭│ │83    │    │  │   │   │4   │海医用┃
┃ │菌器 │ │WS2-86-83 │    │  │   │   │   │核子仪┃
┃ │   │ │     │    │  │   │   │   │器厂 ┃
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┃15│卧室矩│产│  修订  │1999-  │国家│全国消│国家药│ISO111│参加单┃
┃ │形压力│品│GB4027.4- │2000  │药品│毒技术│品监督│34-199│位：山┃
┃ │蒸汽灭│ │83    │    │监督│与设备│管理局│4   │东新华┃
┃ │菌器 │ │WS2-232-83│    │管理│标准化│广州医│   │医疗器┃
┃ │   │ │     │    │局 │技术委│疗器械│   │械厂 ┃
┃ │   │ │     │    │  │员会 │质量监│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │督检验│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │中心 │   │   ┃
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┃16│环氧乙│产│  制定  │1999.6- │同上│ 同上 │国家药│JIST73│ 参考 ┃
┃ │烷灭菌│品│     │2000  │  │   │品监督│23-198│ 标准 ┃
┃ │器  │ │     │    │  │   │管理局│9   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │广州医│   │ISO111┃
┃ │   │ │     │    │  │   │疗器械│JIST73│35-199┃
┃ │   │ │     │    │  │   │质量监│25-198│4   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │督检验│9   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │中心、│   │ISO109┃
┃ │   │ │     │    │  │   │杭州电│   │93-7:1┃
┃ │   │ │     │    │  │   │达消毒│   │995  ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │设备厂│   │   ┃
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┃17│外科不│方│  制定  │98.11- │同上│全国外│国家药│   │   ┃
┃ │锈钢植│法│     │99.10  │  │科植入│品监督│   │   ┃
┃ │入物点│ │     │    │  │物和矫│管理局│   │   ┃
┃ │蚀电位│ │     │    │  │形器械│天津医│   │   ┃
┃ │试验方│ │     │    │  │标委会│疗器械│   │   ┃
┃ │法  │ │     │    │  │   │质量监│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │督检验│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │中心 │   │   ┃
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┃18│外科植│方│  制定  │98.11- │同上│ 同上 │ 同上 │ISO958│等效采┃
┃ │入物－│法│     │99.10  │  │   │   │3:1993│ 用 ┃
┃ │无损检│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │验-液 │ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │体渗透│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │检验方│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │法  │ │     │    │  │   │   │   │   ┃
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┃19│金属接│产│  制定  │98.11- │同上│ 同上 │上海手│   │   ┃
┃ │骨板 │品│     │99.10  │  │   │术器械│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │厂  │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃20│金属接│产│  修订  │98.11- │同上│ 同上 │江苏金│   │   ┃
┃ │骨螺钉│品│YY0018-90 │99.10  │  │   │鹿集团│   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃21│ 骨针 │产│  制定  │98.11- │同上│ 同上 │天津骨│   │   ┃
┃ │   │品│     │99.10  │  │   │科医疗│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │器械厂│   │   ┃
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┃22│金属矫│产│  修订  │98.11- │同上│ 同上 │江苏宏│   │   ┃
┃ │形用钉│品│YY0119-93 │99.10  │  │   │宝集团│   │   ┃
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┃23│金属矫│产│  修订  │98.11- │同上│ 同上 │江苏宏│   │   ┃
┃ │形用棒│品│YY0120-93 │99.10  │  │   │宝集团│   │   ┃
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┃24│髋关节│产│  修订  │99.8-  │国家│全国外│北京京│   │   ┃
┃ │假体 │品│YY0118-93 │2000.10 │药品│科植入│航公司│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │监督│物和矫│   │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │管理│形器械│   │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │局 │标委会│   │   │   ┃
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┃25│外科植│产│  修订  │99.8-  │同上│ 同上 │北京京│   │   ┃
┃ │入物－│品│YY0117.1- │2000.10 │  │   │航公司│   │   ┃
┃ │髋关节│ │93    │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │锻、铸│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │件  │ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃26│外科植│方│  制定  │99.8-  │同上│ 同上 │国家药│ISO95 │等效采┃
┃ │入物－│法│     │2000.10 │  │   │品监督│4:  │ 用 ┃
┃ │无损检│ │     │    │  │   │管理局│   │   ┃
┃ │验－铸│ │     │    │  │   │天津医│1993- │   ┃
┃ │造金属│ │     │    │  │   │疗器械│10-15 │   ┃
┃ │外科植│ │     │    │  │   │质量监│   │   ┃
┃ │入物Ｘ│ │     │    │  │   │督检验│   │   ┃
┃ │射线检│ │     │    │  │   │中心 │   │   ┃
┃ │验方法│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃27│接骨板│方│  制定  │99.8-  │同上│ 同上 │ 同上 │ISO958│等效采┃
┃ │弯曲强│法│     │2000.10 │  │   │   │5：  │ 用 ┃
┃ │度和刚│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │度试验│ │     │    │  │   │   │1990- │   ┃
┃ │方法 │ │     │    │  │   │   │12-15 │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃28│骨钻通│产│  制定  │99.8-  │同上│ 同上 │上海手│   │   ┃
┃ │用技术│品│     │2000.10 │  │   │术器械│   │   ┃
┃ │条件 │ │     │    │  │   │厂  │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃29│骨锯通│产│  制定  │99.8-  │同上│ 同上 │天津骨│   │   ┃
┃ │用技术│品│     │2000.10 │  │   │科器械│   │   ┃
┃ │条件 │ │     │    │  │   │二厂 │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃30│红外治│安│  制定  │99年底 │同上│全国医│国家药│   │   ┃
┃ │疗设备│全│     │    │  │用电器│品监督│   │   ┃
┃ │专用安│ │     │    │  │标准化│管理局│   │   ┃
┃ │全要求│ │     │    │  │技术委│天津医│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │员会物│疗器械│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │理治疗│质量监│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │设备标│督检验│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │准化分│中心 │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │技术委│   │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │员会 │   │   │   ┃
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┃31│电子血│产│  制定  │99.2-  │同上│ 同上 │柯顿（│IEC601│   ┃
┃ │压计 │品│     │99.12  │  │   │天津）│-2-30 │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │电工电│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │器有限│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │公司 │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃32│医用磁│产│  制定  │1999-  │同上│ 同上 │国家药│   │   ┃
┃ │疗器具│品│     │2000  │  │   │品监督│   │   ┃
┃ │通用技│ │     │    │  │   │管理局│   │   ┃
┃ │术条件│ │     │    │  │   │天津医│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │疗器械│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │质量监│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │督检验│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │中心、│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │哈慈股│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │份有限│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │公司 │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃33│一次性│产│  制定  │1999-  │国家│全国医│上海血│   │   ┃
┃ │使用去│品│     │2000  │药品│用输液│液中心│   │   ┃
┃ │白细胞│ │     │    │监督│器具标│   │   │   ┃
┃ │输血过│ │     │    │管理│准化技│   │   │   ┃
┃ │滤器 │ │     │    │局 │术委员│   │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │会  │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃34│一次性│产│  制定  │1999-  │同上│ 同上 │国家药│   │   ┃
┃ │使用血│品│     │2000  │  │   │品监督│   │   ┃
┃ │浆分离│ │     │    │  │   │管理局│   │   ┃
┃ │器离心│ │     │    │  │   │上海医│   │   ┃
┃ │式  │ │     │    │  │   │疗器械│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │质量监│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │督检验│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │中心、│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │上海血│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │液中心│   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃35│卫生材│产│  制定  │1999-  │同上│   │   │   │   ┃
┃ │料通用│品│     │2000  │  │   │   │   │   ┃
┃ │技术条│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │件  │ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃36│医用电│产│  制定  │1999-  │同上│   │北京医│   │   ┃
┃ │气设备│品│     │2000  │  │   │疗器械│   │   ┃
┃ │漏电流│ │     │    │  │   │研究所│   │   ┃
┃ │仪技术│ │     │    │  │   │，中国│   │   ┃
┃ │规范 │ │     │    │  │   │计量科│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │学研究│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │院  │   │   ┃
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附件2：

 一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（YY/T）
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┃序│标准项│标│制定或修订│起止年限│主管│技术委│主要负│采用国│备 注┃
┃号│目名称│准│     │    │部门│员会或│责起草│际标准│   ┃
┃ │   │类│     │    │  │技术归│单位 │或国外│   ┃
┃ │   │别│     │    │  │口单位│   │先进标│   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │   │准编号│   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃ 1│齿科手│产│  制定  │1999  │国家│全国口│上海齿│ISO114│   ┃
┃ │机－齿│品│     │    │药品│腔材料│科医疗│98-199│   ┃
┃ │科用低│ │     │    │监督│和器械│器械厂│7   │   ┃
┃ │压电动│ │     │    │管理│设备标│   │   │   ┃
┃ │机  │ │     │    │局 │准化技│   │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │术委员│   │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │会  │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃ 2│齿科手│产│  制定  │1999  │同上│ 同上 │上海齿│ISO132│   ┃
┃ │机－齿│品│     │    │  │   │科医疗│94-199│   ┃
┃ │科用气│ │     │    │  │   │器械厂│7   │   ┃
┃ │动马达│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃ 3│牙医师│产│  制定  │1999  │同上│ 同上 │上海齿│ISO687│   ┃
┃ │座椅 │品│     │    │  │   │科医疗│5-1995│   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │器械厂│   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃ 4│口腔材│方│  制定  │1999.9- │同上│ 同上 │国家药│ISO 74│   ┃
┃ │料生物│法│     │2000.12 │  │   │品监督│05-  │   ┃
┃ │试验方│ │     │    │  │   │管理局│1997 │   ┃
┃ │法：盖│ │     │    │  │   │北医医│（E） │   ┃
┃ │髓和切│ │     │    │  │   │疗器械│   │   ┃
┃ │髓试验│ │     │    │  │   │质量监│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │督检验│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │中心 │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃ 5│口腔材│方│  修订  │1999.9- │同上│ 同上 │ 同上 │ISO 74│   ┃
┃ │料生物│法│ YY/T 01 │2000.12 │  │   │   │05-199│   ┃
┃ │试验方│ │ 27.1-93 │    │  │   │   │7（E）│   ┃
┃ │法：溶│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │血试验│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃ 6│口腔材│方│  修定  │1999.9- │同上│全国口│ 同上 │ISO740│   ┃
┃ │料生物│法│ YY/T012 │2000.12 │  │腔材料│   │5-1997│   ┃
┃ │试验方│ │ 7.2-93  │    │  │和器械│   │（E） │   ┃
┃ │法：静│ │     │    │  │设备标│   │   │   ┃
┃ │脉注射│ │     │    │  │准化技│   │   │   ┃
┃ │急性全│ │     │    │  │术委员│   │   │   ┃
┃ │身毒性│ │     │    │  │会  │   │   │   ┃
┃ │试验 │ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃ 7│血流多│产│  制定  │ 1999- │北京│医用超│中国科│参照IE│   ┃
┃ │普勒超│品│     │ 2000  │市医│声设备│学院声│C1685/│   ┃
┃ │声体模│ │     │    │药管│标准化│学研究│CD  │   ┃
┃ │的技术│ │     │    │理局│分委员│所  │   │   ┃
┃ │要求 │ │     │    │  │会  │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃ 8│医用诊│产│  制定  │ 1998年 │国家│全国医│国家药│   │ 接转 ┃
┃ │断Ｘ射│品│     │    │药品│用Ｘ线│品监督│   │（98）┃
┃ │线微型│ │     │    │监督│设备及│管理局│   │   ┃
┃ │机  │ │     │    │管理│用具标│沈阳医│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │局 │准化分│疗器械│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │技术委│质量监│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │员会 │督检验│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │中心 │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃ 9│医用Ｘ│基│  修订  │ 1999年 │同上│ 同上 │国家药│   │调节行┃
┃ │射线设│础│     │    │  │   │品监督│   │ 标 ┃
┃ │备标志│ │     │    │  │   │管理局│   │   ┃
┃ │、包装│ │     │    │  │   │沈阳医│   │   ┃
┃ │、运输│ │     │    │  │   │疗器械│   │   ┃
┃ │和储存│ │     │    │  │   │质量监│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │督检验│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │中心 │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃10│医疗器│基│  制定  │1999.5- │国家│CSBTS/│中国医│ISO/DI│采用快┃
┃ │械－与│础│     │2000.2 │药品│TC221 │疗器械│S 1522│速程序┃
┃ │医疗器│ │     │    │监督│   │质量认│3   │   ┃
┃ │械标签│ │     │    │管理│   │证中心│   │   ┃
┃ │、作标│ │     │    │局 │   │   │   │   ┃
┃ │记和提│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │供信息│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │一起使│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │用的符│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │号  │ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃11│医疗器│基│  制定  │1999.6- │同上│CSBTS/│中国医│ISO/DI│采用快┃
┃ │械－医│础│     │2000.4 │  │TC221 │疗器械│S 1614│速程序┃
┃ │疗器械│ │     │    │  │   │质量认│2   │   ┃
┃ │安全和│ │     │    │  │   │证中心│   │   ┃
┃ │性能的│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │公认基│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │本原则│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │的保障│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │标准选│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │用指南│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃12│手术器│基│  修订  │1999-  │同上│全国外│国家药│   │   ┃
┃ │械标志│础│ZBC30001-8│2000  │  │科器械│品监督│   │   ┃
┃ │   │ │4     │    │  │标准化│管理局│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │技术委│上海医│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │员会 │疗器械│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │质量监│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │督检验│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │中心 │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃13│血液分│产│  制定  │1999.4- │同上│全国医│国家药│   │   ┃
┃ │析专用│品│     │2000.12 │  │用临床│品监督│   │   ┃
┃ │试剂－│ │     │    │  │检验实│管理局│   │   ┃
┃ │1.  │ │     │    │  │验室和│北京医│   │   ┃
┃ │溶血剂│ │     │    │  │体外诊│疗器械│   │   ┃
┃ │2.  │ │     │    │  │断系统│质量监│   │   ┃
┃ │稀释剂│ │     │    │  │标准化│督检验│   │   ┃
┃ │3.  │ │     │    │  │技术委│中心 │   │   ┃
┃ │清洗 │ │     │    │  │员会 │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃14│诊断试│产│  制定  │1999.4- │同上│ 同上 │ 同上 │   │快速程┃
┃ │剂分类│品│     │2000.6 │  │   │   │   │序  ┃
┃ │管理目│ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │录  │ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃15│中频治│产│ZBC42002-8│ 99年底 │同上│全国医│国家药│   │   ┃
┃ │疗仪 │品│9     │    │  │用电器│品监督│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │标准化│管理局│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │技术委│天津医│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │员会物│疗器械│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │理治疗│质量监│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │设备标│督检验│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │准化分│中心 │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │技术委│   │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │员会 │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃16│肌电生│产│ZBC42002-8│99年底 │同上│ 同上 │ 同上 │   │   ┃
┃ │物反馈│品│9     │    │  │   │   │   │   ┃
┃ │仪  │ │     │    │  │   │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃17│温度生│产│ZBC42005-8│99年底 │国家│全国医│国家药│   │   ┃
┃ │物反馈│品│9     │    │药品│用电器│品监督│   │   ┃
┃ │仪  │ │     │    │监督│标准化│管理局│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │管理│技术委│天津医│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │局 │员会物│疗器械│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │理治疗│质量监│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │设备标│督检验│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │准化分│中心 │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │技术委│   │   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │员会 │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃18│热垫式│产│YY0165-94 │ 99年底 │同上│ 同上 │ 同上 │   │   ┃
┃ │治疗仪│品│     │    │  │   │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃19│电动按│产│ 修订   │ 99年底 │同上│ 同上 │ 同上 │   │   ┃
┃ │摩椅 │品│ZBC42006-9│    │  │   │   │   │   ┃
┃ │   │ │0     │    │  │   │   │   │   ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃20│硬膜外│产│ 制定   │ 1999- │同上│全国麻│北京伏│   │   ┃
┃ │麻醉包│品│     │ 2000  │  │醉和呼│尔特技│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │吸设备│术有限│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │标准化│公司、│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │技术委│上海医│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │员会 │疗器械│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │质量检│   │   ┃
┃ │   │ │     │    │  │   │测中心│   │   ┃
┗━┷━━━┷━┷━━━━━┷━━━━┷━━┷━━━┷━━━┷━━━┷━━━┛