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关于将VGR-R01纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示

发布日期

2024-11-28

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目品种的基本信息予以公示，公示时间截止至2024年12月5日。

品种名称：VGR-R01

申报单位：上海天泽云泰生物医药有限公司

适应症：结晶样视网膜变性

申报阶段：C阶段-关键研究前阶段

工作要点：关键临床试验统计学方法采用优效试验设计，拟应用的临床结局评估包括患者报告的结局（PRO）和功能结局（PerfO）。

如有异议，请将具体意见发送至邮箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年11月28日

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