关于做好换发《医疗器械经营企业许可证》工作的通知
冀食药监市[2009]176号
2009年7月9日
各市食品药品监督管理局：
为进一步加强我省《医疗器械经营企业许可证》的监督管理，规范医疗器械经营秩序，提高我省医疗器械经营企业经营管理水平，做好《医疗器械经营企业许可证》换证工作，根据
《医疗器械监督管理条例》、
《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定，现就换发《医疗器械经营企业许可证》有关事项通知如下：
一、各市食品药品监督管理局要认真做好医疗器械经营企业许可证》换证工作，严循换证标准，严格换证工作纪律，确保换证工作取得实效。
二、医疗器械经营企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》必须符合
《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定的换证条件，并在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月，向所在地设区市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。各设区市食品药品监督管理局负责受理本辖区内医疗器械经营企业换发《医疗器械经营企业许可证》的申请，依据《河北省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》（以下简称《实施细则》）进行现场验收，并在有效期届满前1个月做出是否换发《医疗器械经营企业许可证》的结论上报省局。
三、在换发《医疗器械经营企业许可证》过程中，各设区市食品药品监督管理局要切实做好企业经营范围的核查工作。根据企业经营条件和实际经营情况，对其经营范围进行重新核准。经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称确定。（一级目录类代码名称覆盖该目录下所有第二类、第三类类代码名称，管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。）
对不具备基本经营条件，或近一年内连续六个月不经营或累计9个月未经营的产品，核减该类产品范围。经营植入器械的医疗器械经营企业，应为专营医疗器械的法人企业，其它企业不得兼营此类器械。
有体外诊断试剂经营范围的企业，应在换证时达到《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）规定的条件，否则取消其体外诊断试剂经营资格。
四、2005年依照《关于换发<医疗器械经营企业许可证>的通知》（冀食药监市[2005]9号）换发《医疗器械经营企业许可证》的药品零售企业，按照以下条件换发《医疗器械经营企业许可证》。
（一）人员与机构。药品零售企业应配备医疗器械质量管理机构和专职质量管理人员，并具有相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学）中专以上学历，不得少于二人（营业面积小于80m2的小型药品零售企业的医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼职）。质量管理人应符合《实施细则》相关要求。
（二）经营场所与仓库。
1、经营二类医疗器械经营场所面积不得少于10平方米，仓储面积不得少于20平方米。
2、经营一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器及二类医疗器械经营场所面积不得少于20平方米，仓储面积不得少于30平方米。
3、医疗器械经营场所及仓库要求相对独立，不得与药品经营、仓储面积交叉。经营场所面积按照柜台外沿面积计算。
其他条件依照《实施细则》要求执行。
五、医疗器械经营企业有下列情形之一的，不予换证。
（一）不符合
《医疗器械经营企业许可证管理办法》换发条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
（二）经营过假劣医疗器械，情节和后果严重的；
（三）出租、转让过《医疗器械经营企业许可证》的；
（四）除不可抗力外，连续半年以上未经营医疗器械的；
（五）换证资料存在欺报瞒报情形的；
（六）其他不符合换证要求的。
不符合换证条件的企业由所在地设区市食品药品监督局公示后收回《医疗器械经营企业许可证》，统一上报省局。
六、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的企业，由省局注销其《医疗器械经营企业许可证》。各市局对到期未换证或不予换证的企业进行汇总，将《注销<医疗器械经营企业许可证>企业名单》（附件2）上报省局，省局依法注销其《医疗器械经营企业许可证》，并进行公告。
七、企业未在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理局进行说明。因不可抗力在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前不能完成换证相关工作时，应向当地市局提交延期换发许可证申请，由市局做出是否同意延期的意见上报省局，延期时间不得超过六个月。
八、医疗器械经营企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，填写《<医疗器械经营企业许可证>换发申请表》（附件1）。换证同时申请《医疗器械经营企业许可证》事项变更的，填写《<医疗器械经营企业许可证>变更申请表》同时申报。
九、各市食品药品监督管理局要结合换证工作，开展医疗器械经营企业专项检查，加强对高风险医疗器械企业的监督检查力度，掌握医疗器械经营企业的数量、分布和总体情况。按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》（食药监市函[2007]49号）要求，认真核对辖区内《医疗器械经营企业许可证》数据信息，做好医疗器械经营企业基础数据的收集管理，督促企业及时报送“医疗器械经营许可证管理系统”企业信息电子版。
附件1：
《<医疗器械经营企业许可证>换发申请表》
附件2：
注销《医疗器械经营企业许可证》企业名单
附件3：
《医疗器械经营企业许可证》换发申报资料目录
浙公网安备33011002015279
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