省局关于印发《黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）》、《黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）》的通知

2022-10-28

黑药监规〔2022〕12号

其他

黑龙江省

现行有效

2022-10-28

黑龙江省药品监督管理局

黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）

第一章  总  则

　　第一条  为鼓励我省药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）发展，提高连锁企业的规模化、集约化、规范化水平，优化资源配置，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章，结合我省实际，制定本标准。
　　第二条  连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、药品零售连锁门店组成。
　　连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称规范）的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、仓库（配送中心）以及零售连锁企业门店的质量管理体系。鼓励企业实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。
　　第三条  本标准适用于黑龙江省行政区域内连锁企业总部《药品经营许可证》的核发、换证、变更、监管工作。
　　第四条  省药品监督管理局负责全省连锁企业总部的开办工作，指导县级以上药品监督管理部门药品零售企业开办等工作。

第二章  机构与人员

　　第五条  除符合《药品管理法》《规范》等相关法律法规规定条件外，连锁企业总部应符合以下要求：
　　（一）开办连锁企业门店数量应当不低于10家；
　　（二）企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。质量管理机构应当负责制订统一的企业总部质量管理体系制度、药品零售连锁门店质量管理制度和药学服务规范，并确保其持续、有效施行。
　　（三）企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。
　　（四）企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人等人员无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业规定的情形。
　　（五）总部是连锁企业经营管理的核心，应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。
　　（六）仓库（配送中心）应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。
　　（七）连锁门店应符合《黑龙江省药品零售企业开办验收标准》相关开办要求，并能够按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。
　　第六条  企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《规范》相关规定，并符合以下要求：
　　（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
　　（二）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
　　（三）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
　　（四）企业总部的企业负责人是连锁企业药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
　　（五）企业总部的质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责连锁企业药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
　　（六）连锁企业应按《规范》规定配备足够的执业药师或者其他药学技术人员，并建立制度确保执业药师或药学技术人员在职在岗履行药品质量管理与药学服务职责。
　　第七条  企业应制定相应的培训计划，确保各岗位人员经过相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第三章  场所设施与设备

　　第八条  连锁企业应具有与药品经营范围、规模相适应的经营场所和仓库（配送中心），符合《规范》相关要求，并满足以下条件：
　　（一）连锁企业总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，仓库（配送中心）建筑面积不少于500平方米；
　　（二）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
　　（三）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
　　第九条  库房的规模应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
　　（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
　　（二）库房内墙壁、顶棚光洁，地面平整，门窗结构严密。
　　（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
　　（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
　　第十条  库房应当配备以下设施设备：
　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
　　（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
　　（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
　　（五）符合储存作业要求的照明设备；
　　（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
　　（七）包装物料的存放场所；
　　（八）验收、发货、退货的专用场所；
　　（九）不合格药品专用存放场所；
　　（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施；
　　（十一）经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
　　第十一条  储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库。
　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
　　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
　　第十二条  运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
　　运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第四章  制度与管理

　　第十三条  连锁企业应当制定符合实际的质量管理体系文件，包括《规范》规定的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并制定由门店负责具体实施质量管理体系文件，包括但不限于下列内容：
　　（一）连锁门店药品调剂的管理；
　　（二）门店质量检查考核的管理；
　　（三）处方审核与执业药师责任管理；
　　（四）执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容。
　　第十四条  企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、销售退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。
　　记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
　　第十五条  销毁药品应根据法律法规的要求，由企业自行监督销毁或由监管部门监督销毁，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，并对销毁的过程和环节进行记录。

第五章  计算机系统

　　第十六条  连锁企业应按照《规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施及应急措施。计算机系统除符合《规范》的要求外，鼓励企业做到以下要求：
　　（一）系统实现企业总部与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理功能，信息传输为双向自动实时传输；
　　（二）系统不支持连锁门店自行采购药品操作；
　　（三）系统不支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；
　　（四）连锁门店间信息显示系统仅允许查询，连锁门店间业务往来仅限经企业总部审批的调拨操作。
　　第十七条  企业总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。
　　（一）质量管理基础数据库包括供货单位及经营品种资质、供货单位销售人员资质、连锁门店资质、连锁门店经营范围等相关内容；
　　（二）质量管理基础数据与对应的连锁门店及配送药品的合法性、有效性相关联，与连锁门店的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；
　　（三）鼓励各连锁门店使用由总部统一维护的质量管理基础数据库。
　　第十八条  各类数据录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
　　第十九条  计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当至少保存5年，特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

第六章  附  则

　　第二十条  本标准中未涉及的要求，按《规范》及相关附录执行。
　　《药品经营许可证》申领程序按照《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）执行。
　　国家对连锁企业有新规定的，从其执行。
　　已取得《药品经营许可证》但尚未达到本标准要求的连锁企业，应在《药品经营许可证》有效期内达到本标准相关要求。
　　第二十一条  省药监局对执业药师远程网络审核处方有相关要求的，从其规定。
　　第二十二条  本标准由黑龙江省药品监督管理局负责解释。
　　第二十五条  本意见自印发之日起施行。

黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）

第一章  总  则

　　第一条  为规范、完善我省药品零售企业开办验收标准，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章，结合我省实际制定本标准。
　　第二条  药品零售企业是指将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业。
　　第三条  本标准适用于黑龙江省行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更、监管工作。
　　第四条  县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本辖区的药品零售企业开办工作。省药品监督管理局指导药品零售企业开办工作。
　　第五条  申请开办药品零售企业取消筹建审批，不得设立药品零售企业间距限制。申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。

第二章  机构与人员

　　第六条  企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人等人员无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业规定的情形。
　　第七条  企业法定代表人、负责人对本企业的药品经营活动全面负责。从事药品经营活动应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
　　第八条  药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行《规范》规定的药品质量管理职责，企业需至少配备一名执业药师。
　　第九条  企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
　　（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；
　　（二）经营范围包含甲类非处方药、处方药的，应至少配备1名执业药师担任处方审核员。
　　（三）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
　　（四）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；
　　（五）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；
　　（六）营业员应具有高中以上文化程度。
　　（七）质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
　　质量管理岗位、处方审核岗位履行其他岗位职责时，需同时具备相关岗位资格条件。
　　第十条  企业从事药品质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第三章  场所设施与设备

　　第十一条  企业应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所，营业场所药品经营建筑面积（设区的市级、县级）不少于40平方米、乡镇以下零售药店营业场所面积，由所在地市（地）级人民政府药品监督管理部门根据当地实际情况制定。上述面积指同一平面上的连续面积。
　　企业申请只经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。
　　第十二条  企业营业场所和药品仓库应当环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。
　　企业营业场所应当设置与外界有效间隔的设施，并安装空调设备以满足营业场所环境要求，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应当配备有效调节及监测温湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定。企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
　　第十三条  企业营业场所应当配备以下营业设备：
　　（一）配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求，用于存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）。
　　（二）经营中药饮片的，应当配置符合中药饮片存放、处方调配及计量、清洁卫生要求的药斗、衡器、中药饮片包装等设备。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。
　　（三）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
　　（四）药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品。
　　（五）配置能够符合《规范》要求的计算机系统。
　　第十四条  企业营业场所药品陈列区域应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。陈列布局应当符合以下要求：
　　（一）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确。
　　（二）处方药、非处方药应当分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。
　　（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应当集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售。
　　（四）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列。
　　（五）外用药与其他药品应当分开摆放。
　　（六）经营中药饮片应当在营业场所设置独立区域，有明显标识，并配置所需的调配处方和临方炮制设备。包装标识有功能主治等内容的中药饮片等不得置于非药品区域。
　　（七）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志。
　　第十五条  企业从事药品拆零销售业务的，负责拆零销售人员应当经过专门培训，应当设置拆零药品专柜，并做好拆零记录；拆零的工作台及工具、包装袋应当保持清洁、卫生，防止交叉污染，包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及企业名称等内容。
　　第十六条  企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求。计算机系统应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
　　第十七条  电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。
　　第十八条  企业设置药品仓库的，其使用面积与功能应当与经营规模相适应，并应当符合《规范》及其附录有关规定，设置有效监测和调控温湿度设备。储存中药饮片应当设立专用库房。
　　未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专库或者专柜，并实行色标管理。
　　第十九条  企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。
　　第二十条  企业在营业场所内进行的广告宣传，应当符合国家有关规定。

第四章  制度与管理

　　第二十一条  企业应当制定保证经营药品质量的管理制度，主要包括：
　　（1）岗位职责与质量责任；
　　（2）药品采购管理；
　　（3）药品验收管理；
　　（4）药品陈列管理；
　　（5）药品销售管理；
　　（6）供货单位和采购品种审核管理；
　　（7）处方药销售管理（如有此项经营范围）；
　　（8）药品拆零管理；
　　（9）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；
　　（10）记录和凭证管理；
　　（11）收集和查询质量信息管理；
　　（12）质量事故、质量投诉管理；
　　（13）中药饮片处方审核、调配、核对管理（如有此项经营范围）；
　　（14）药品有效期管理；
　　（15）不合格药品、药品销毁管理；
　　（16）环境卫生和人员健康规定；
　　（17）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；
　　（18）药学技术人员在岗履职管理；
　　（19）人员培训及考核的规定；
　　（20）药品不良反应报告规定；
　　（21）计算机系统管理；
　　（22）药品追溯的规定；
　　（23）设置库房的还应当包括储存、养护管理；
　　第二十二条  企业应当制定保证经营药品质量的操作规程，主要包括：
　　（1）药品采购、验收、销售；
　　（2）处方审核、调配、核对；
　　（3）中药饮片处方审核、调配、核对；
　　（4）药品拆零销售；
　　（5）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售；
　　（6）营业场所药品陈列及检查；
　　（7）营业场所冷藏药品存放；
　　（8）计算机系统的操作和管理；
　　（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；
　　第二十三条  企业应当建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：
　　（1）药品采购记录；
　　（2）药品验收记录；
　　（3）药品陈列检查记录；
　　（4）药品养护记录；
　　（5）药品销售记录；
　　（6）药品处方审核、调配、核对记录；
　　（7）中药饮片清斗装斗记录；
　　（8）药品拆零销售记录；
　　（9）温湿度监测记录；
　　（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；
　　（11）药品不良反应报告记录；
　　（12）不合格药品处理记录；
　　（13）首营企业审核记录；
　　（14）首营品种审核记录。
　　（15）企业经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应当设立特殊药品专用账册。

第五章 附  则

　　第二十四条  本标准中未涉及的要求，按《规范》及相关附录执行。
　　《药品经营许可证》申领程序按照《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）执行。
　　国家对药品零售企业有新规定的，从其执行。
　　第二十五条  省药监局对执业药师远程网络审核处方有相关要求的，从其规定。
　　第二十六条  药品零售连锁企业门店开办标准，参照本标准执行。
　　第二十七条  本标准由黑龙江省药品监督管理局负责解释。
　　第二十八条  本意见自印发之日起施行。