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关于公开征求《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2024-09-27

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       耐药菌感染是全球关注的重要公共卫生问题。细菌耐药问题导致严重细菌感染性疾病患者发病率逐年增加且缺乏有效治疗手段。对于治疗选择有限或缺乏的存在未满足临床需求的患者，迫切需要新的、有效且安全的抗菌药物。该类患者病情重、早期病原学诊断困难、常需要多种抗菌药物联合使用等，使严重细菌性疾病患者抗菌药物临床试验的设计、开展以及研究结果的评估面临巨大挑战。为满足此类抗菌药物创新研发的需要，我中心起草了《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则》，现形成征求意见稿。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：翟云，葛玉梅

       联系方式：zhaiy@cde.org.cn, geym@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心          

2024年9月27日                       

1 《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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