甘肃省药品零售连锁企业设置规定（试行）

2022-11-04

甘药监发〔2022〕132号

其他

甘肃省

现行有效

2022-12-01

甘肃省药品监督管理局

甘肃省药品零售连锁企业设置规定（试行）

第一章  总则

第一条  为统一全省药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）设置监督管理，规范连锁企业经营行为，保障药品质量安全，促进连锁企业规模化、集约化、高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合我省实际，制定本规定。

第二条  甘肃省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动，适用本规定。

第三条  连锁企业的设立应符合便民、利民的基本原则，顺应大市场建设，有利于药品流通行业健康有序的发展。

第四条  连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，诚实守信开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对药品质量安全承担主体责任。

第五条  甘肃省药品监督管理局（以下简称省药监局）统筹指导全省连锁企业的监督管理工作，负责零售连锁总部的行政许可、监督检查和违法行为的查处，督导和协调跨地域连锁企业的监督管理工作。市县市场监督管理局负责辖区内零售连锁企业的日常监管、零售连锁门店的行政许可、监督检查和违法行为的查处。

第二章　申请与审批

第六条  申请核发、变更、换发连锁企业总部《药品经营许可证》的，应按省药监局要求提交申报资料，依程序办理，符合条件的，发放《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第七条  开办连锁企业的，应当符合《甘肃省药品零售连锁企业验收标准》（见附件），向省药监局提出申请，并提交以下资料：

1.《开办药品零售连锁企业验收申请表》；

2.拟办企业法人营业执照（可通过系统自动获取）；

3.《企业质量管理人员情况表》及企业组织机构与部门设置说明；

4.拟办企业法定代表人身份证原件、个人简历表；

5.拟办企业负责人身份证原件、学历证书原件、个人简历；

6.拟办企业质量负责人、质量管理部门负责人身份证原件、学历证书原件、执业药师资格证书原件、执业药师注册证（可网络核查）、《执业药师履历表》；

7.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）；

8.注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.《企业仓储设施设备情况表》；

11.拟办企业质量管理文件目录；

12.提供连锁门店的资料和情况说明。包括：《开办药品零售连锁门店基本情况表》、各店《药品经营许可证》和《营业执照》原件，以及连锁企业（总部）取得《药品经营许可证》30日内完成单体药店变更为连锁门店的承诺书。

省药监局自受理开办申请之日起20个工作日内，依据本规定组织验收，做出行政许可决定，核发连锁企业（总部）《药品经营许可证》。

第八条  省药监局完成连锁企业（总部）行政审批事项后，将审批信息同步推送至连锁总部及各门店所在地的市州市场监督管理局（以下简称市局），市县局据此换发、变更相应连锁门店的《药品经营许可证》，并将审批信息反馈省药监局。

连锁企业应当自取得总部《药品经营许可证》30日内完成各连锁门店变更等相关事宜。未按照上述规定完成连锁门店变更事宜的，省药监局依据《行政许可法》有关规定撤销已经发放的连锁企业总部《药品经营许可证》。

连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店的，按规定将《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（连锁）”。原零售药店存余的药品，应重新盘点、验收、建档，纳入连锁总部质量管理体系统一管理，仍在变更后的连锁门店中销售。

连锁门店需要退出连锁企业变更为单体药店继续经营的，应由连锁企业向该连锁门店《药品经营许可证》的发证机关提出申请，按规定将《药品经营许可证》的经营方式变为“零售”。辖区市（县）局将变更信息同步推送省药监局。

第九条  连锁企业拟增加加盟店的，应当向单体药店发证机关申请将单体药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（加盟连锁）”，并提交合作协议、单体药店的授权书等符合“七统一”管理的证明资料。

加盟店拟退出连锁企业的，连锁企业应当向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式；加盟店也可以自行申请变更经营方式。发证机关收到变更申请的，应当依法按照《药品经营许可证》变更程序办理，将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟连锁）”变更为“零售”。辖区市（县）局将变更信息同步推送省药监局。

第十条  发证机关应在其网站和办公场所公示连锁企业《药品经营许可证》申办所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表的示范文本等。核发《药品经营许可证》的有关信息，应当予以公开。

第十一条  省药监局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。省药监局应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照规定举行听证。

第十二条  连锁企业经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品（注射用A型肉毒素除外）、罂粟壳。

连锁门店应先核定其经营类别，再核定具体经营范围。经营类别分为：处方药或（和）非处方药、乙类非处方药。连锁门店不得超出连锁总部的经营范围。

连锁企业不得经营麻醉药品（罂粟壳除外）、第一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗、终止妊娠药品等。

第十三条  连锁企业（总部）变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向省药监局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。申请许可事项变更的，由省药监局依据药品经营质量管理规范，结合甘肃省零售连锁企业验收标准（详见附件）要求，对企业进行GSP符合性检查通过后，方可办理变更手续。

连锁企业（总部）变更企业名称、社会信用代码、法定代表人（负责人）、注册/经营地址等许可条件无实质改变的事项，应在市场监督管理部门对《营业执照》核准变更后30日内，向省药监局申请《药品经营许可证》变更。

省药监局应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

《药品经营许可证》登载事项发生变更的，由省药监局在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。新核发的《药品经营许可证》证号、有效期不变。

连锁企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按许可条件无实质改变情形办理《药品经营许可证》变更。

连锁企业（总部）核减经营范围的，连锁总部在20个工作日内向所属各连锁门店的原发证机关办理核减手续。

第十四条  连锁企业（总部）不再从事药品经营业务的，应当立即向省药监局申请注销《药品经营许可证》，并向其所属各连锁门店的原发证机关申请注销连锁门店《药品经营许可证》。连锁门店拟继续经营药品的，连锁企业应当在注销总部《药品经营许可证》前至少20日，向连锁门店《药品经营许可证》发证机关提出变更申请，将连锁门店《药品经营许可证》的经营方式，按规定变更为“零售”。

第十五条  《药品经营许可证》遗失的，药品经营企业应当立即向原发证机关申请补发。原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发《药品经营许可证》。

第十六条  药品监督管理部门应当将《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在省药监局药品监管信息系统中及时更新。　    

第三章 经营管理

第十七条  连锁企业由总部、配送中心和连锁门店构成，三者是一个完整的有机整体。连锁企业所辖门店数量在省内不少于10家，并实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准等“七统一”管理，实现规模化、集团化管理经营。总部对门店的经营行为和质量管理负责。

连锁企业的经营方式仍为零售，配送中心只能向本连锁企业所属门店进行药品配送；各连锁门店不得自行采购药品。

第十八条  连锁企业应当设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，承担质量管理、供货商审计、采购验收、储运配送、门店管理、药学服务管理、业务培训等统一管理职责；建立药品信息化追溯系统，按规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售包装单元的购进、配送信息互联互通、全程可查。　                         

第十九条  连锁企业的企业负责人全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

连锁企业应加强本企业人员的管理，进行法律法规和专业知识培训，并对以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。

第二十条  配送中心负责集中储存药品并向连锁门店配送药品。收货验收、储存养护、运输配送条件和管理方式应当与企业药品经营范围、经营规模相适应，配齐符合药品质量特性的储存运输设施设备、仓储管理计算机系统、温湿度自动监测系统，确保药品储运全程质量安全。

第二十一条  连锁门店仅能接收和销售连锁企业统一配送的药品，不得自行采购药品，配送中心不得对本连锁企业所属连锁门店以外的药品经营企业提供药品配送业务。连锁企业统一配送的药品购销存等数据信息由连锁总部统一配备的计算机系统联网管理。

第二十二条  连锁企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，凭处方销售处方药。留存处方按相关规定管理。

连锁门店经营处方药和甲类非处方药的，应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，承担药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。

执业药师审核、调配处方和远程审方后应签名确认；药学技术人员复核、调配处方的，应当签名确认，手工签名或电子签名须经连锁企业备案并留档备查。

第二十三条  执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及本人近照等），着装符合要求，佩戴执业药师标识牌。

执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

连锁企业可以集中设置远程审方部门，通过远程审方、提供药学服务，作为连锁门店执业药师临时不在岗时的补充，配备的执业药师数量应与企业经营规模相适应。实施远程审方、提供药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核、指导开展药学服务，连锁门店员工履行处方调配职责，并按照服务标准提供现场药学服务，确保公众用药安全、合理。

连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方等药学服务。

连锁总部不得采用远程审方形式对医疗用毒性药品、第二类精神药品进行处方审核。

第二十四条  药品零售连锁企业开展远程药学服务，应当自查远程审方条件，认为符合要求后，将自评情况和相关资料分别向省药监局以及连锁门店药品经营许可证发证机关报告，依法配合监督检查。

第二十五条  经连锁总部的质量管理和业务部门等审核同意后，同一连锁企业内的门店之间可以调拨药品（冷冻冷藏药品、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品除外）。药品调拨过程应当符合药品储运要求，所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统，真实记录药品调拨的来源、去向，确保药品质量信息全程可追溯。

第二十六条  连锁门店通过互联网销售药品，应符合《药品网络销售监督管理办法》等要求；其网络销售药品的储运、配送，可由连锁总部承接、集中办理。连锁总部和相应门店应留存销售、配送等相关记录，记录至少包含药品名称、批号、数量、送货地点和联系方式、送货和收货时间等；对冷藏、冷冻药品应提供配送过程的温度记录，处方药还应留存电子处方审核、调配记录。

第二十七条  连锁企业需要委托储存配送药品的，应当将其经营范围内的全部药品或部分药品（仅限冷藏冷冻药品）委托给一家第三方药品物流企业或委托给同一法定代表人（或属于同一企业集团）的一家药品批发企业，并符合以下要求：

（一）受委托储存配送药品批发企业的药品经营范围应与连锁企业的药品经营范围相适应。

（二）受委托储存配送药品批发企业的储存、运输条件及质量保障能力等应符合药品质量管理有关要求。

（三）连锁企业与受委托储运、配送企业签订质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权利与义务，确保委托储存、运输全过程药品质量责任清晰、明确。

（四）连锁企业与受委托企业的计算机系统互联，实现委托储运、配送药品的数据对接、实时查询。

（五）向省药监局申请变更《药品经营许可证》，增加或变更仓库地址，注明受委托储运企业名称。省药监局及时将变更信息推送辖区药品监管部门。

需变更受委托储运的药品批发企业，按照上述规定办理。未办理变更手续的，连锁门店不得接收其他药品批发企业销售或配送的药品。受委托储运、配送药品的批发企业不得转委托储运、配送药品业务。

第二十八条  连锁企业委托储运、配送药品的，应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托储运、配送协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托方承担药品质量安全主体责任。

第二十九条  委托和受委托储运、配送双方应按照《甘肃省药品零售连锁企业验收标准》（详见附件）要求，建立健全组织机构、管理制度、计算机管理系统，配齐相关岗位人员，受委托方具备相应仓库运输条件等，确保储运、配送药品的质量安全，满足药品质量和物流信息全程可追溯要求。

第三十条  受委托企业应当按照《药品经营质量管理规范》要求及委托协议开展储存、运输活动，履行药品储运、配送和质量安全保障义务，并承担相应法律责任。

受委托企业发现药品存在质量问题，应立即向委托方和辖区药品监管部门报告，并主动采取风险控制措施。

第三十一条  连锁企业（总部）因违法违规（未涉及药品质量安全）被撤销、注销《药品经营许可证》或者暂停销售等不能继续经营药品情形的，连锁门店不得自行购进药品，但可将本门店存放的合格药品，在药品有效期内继续销售。

第三十二条  连锁企业委托药品批发企业配送药品的，受委托的企业被责令停业或被吊销《药品经营许可证》等不能实施储存配送的，连锁企业可以按照本办法第二十七条的规定变更受委托储运配送药品批发企业，或自行储运配送药品，变更《药品经营许可证》仓库地址。

第四章 监督检查

第三十三条  各级市场监管部门和省药监局各执法检查局均应当建立药品零售连锁经营监督检查制度，加强药品经营监管信用档案建设，对失信行为实施约束和惩戒，对违法违规行为依法作出处理，强化事中事后监管，落实企业药品质量安全主体责任。

第三十四条  对连锁企业的监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查、其他检查；按照药品监督检查相关规定，可采取药品GSP符合性检查、飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查、交叉检查等方式。

第三十五条  辖区市场监管部门对连锁企业日常监督管理的检查事项主要包括：

（一）连锁企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况。

（二）连锁企业经营设施设备运行状况，仓储条件；连锁总部委托配送和变动情况。

（三）连锁企业质量管理体系运行情况及符合《药品经营质量管理规范》情况。

（四）连锁企业对上次各级药品监督检查结果的整改情况。

（五）连锁总部对“七统一”管理规定执行的督导情况。

（六）连锁总部药品追溯系统运行及药品电子监管数据上报情况。

（七）连锁门店执行“七统一”管理规定的情况。

（八）执行国家、省有关药品管理法律法规和规定的情况。必要时可以依法对连锁企业的上下游单位和个人进行延伸检查。

第三十六条  对于跨地区委托储运、配送的，委托方所在地的药品执法检查部门负责监督管理，受托方所在地的药品执法检查部门及相关市级市场监管部门予以配合，监督检查情况及时通报省药监局和受托方所在地药品执法检查部门和市级市场监管部门。

第三十七条  在监督检查过程中发现质量可疑的药品，药品/市场监管部门应当根据药品监督抽样检验管理规定实施现场抽样检验。

第三十八条  根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品/市场监管部门应依法采取相应行政处理措施：

（一）发布告诫信；

（二）启动责任约谈；

（三）责令限期整改；

（四）责令暂停全部或相关药品经营范围的经营活动；

（五）责令暂停药品销售；

（六）责令召回或追回；

（七）其他适当、有效的风险防控措施。

第三十九条  在监督检查过程中，发现涉嫌违法违规的，连锁总部由省药监局依法调查处置；连锁门店由辖区市场监管部门依法调查处置；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第五章  附则

第四十条  甘肃省内药品零售连锁企业的设置监管，按本规定执行。国家有新规定的，从其规定。

第四十一条  本规定由省药品监督管理局负责解释。

第四十二条  本规定自发布之日起试行，有效期2年。

附:甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准

附:

甘肃省药品零售连锁企业（总部）

验收标准

第一条 药品零售连锁企业由企业总部、配送中心（仓库）和药品零售门店构成，所辖门店数量在省内不少于10家，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准管理。

机构与人员

第二条 连锁企业总部应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，保证企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、连锁门店管理、药学服务管理、质量管理、教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条 连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；连锁企业总部质量管理机构负责连锁企业（包括所属连锁门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

第四条 总部企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。

第五条 药品零售连锁企业总部（以下简称“总部”）法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。

第六条 总部从业人员应当符合以下要求：

(一)企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训;

(二)企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，具备正确判断和保障实施的能力;

(三)企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题;

(四)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(五)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(六)从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;

(七)从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作;

(八)从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度;

（九）从事计算机管理的人员应当熟悉计算机管理或具有计算机等相关专业中专学历，维护企业计算机管理系统，并能处理常见的计算机软、硬件故障。

(十) 制定实施岗位人员的药品相关的法律、法规和专业知识培训计划；建立培训档案,记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

(十一)企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

企业执业药师、从业药师等相关药学专业技术人员，应按有关规定经注册或登记备案后在职在岗。

（十二）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

制度与管理

第七条 总部应根据有关法规和本标准，结合企业实际制定药品质量管理制度，主要包括：

(一)质量管理体系内审的规定；

(二)质量否决权的规定；

(三)质量管理文件的管理；

(四)质量信息的管理；

(五)供货单位、供货单位销售人员等资格审核的规定；

(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输的管理；

(七)特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的规定；

(八)药品有效期的管理；

(九)不合格药品销毁的管理；

(十)药品退货的管理；

(十一)药品追回与配合药品召回的管理；

(十二)连锁门店药品调剂的管理；

(十三)质量查询、质量事故、质量投诉的管理；

(十四)药物警戒制度、药品不良反应报告的规定；

(十五)门店质量检查考核的管理；

(十六)环境卫生、人员健康的规定；

(十七)质量管理与药学服务方面的教育、培训及考核的规定；

(十八)设施设备保管和维护的管理；

(十九)设施设备验证和校准的管理；

(二十)记录和凭证的管理；

(二十一)计算机系统的管理；

(二十二)药品追溯的规定；

(二十三)远程审方服务平台运行的有关规定；　　

(二十四)其他应当规定的内容。

第八条 总部应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第九条 总部应明确各部门及岗位职责，具体包括：　

（一）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

第十条 总部应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理、质量管理体系内审、处方审核与登记等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第十一条 总部应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品质量档案；

（四）药品养护档案；

（五）供货方档案；

（六）门店档案；

（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（八）计量器具管理档案；

（九）首营企业审批表；

（十）首营品种审批表；

（十一）不合格药品报损审批表；

（十二）药品质量信息汇总表；

（十三）药品质量问题追踪表；

（十四）药品不良反应报告表；

（十五）药品销售处方档案与处方药销售登记台账；

（十六）药学技术人员考核档案等。

第十二条  企业总部制定连锁门店药品调剂管理制度，对各连锁门店间的药品调剂实行控制性管理，实现调剂药品的全流程信息化可追溯。

（一）连锁门店间调剂药品应当上报企业总部同意，未经批准，不得自行调剂药品。

（二）连锁门店通过计算机系统向企业总部报送需调剂药品的品名、规格、数量、剂型、药品上市许可持有人、生产厂商等数据信息。

（三）企业总部应当根据连锁门店药品调剂申请，通过计算机系统建立完整的门店间调剂记录，做到流向可追溯。

（四）企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。

（五）连锁门店间调剂的药品，由调入方收货、验收人员进行质量验收，并按照药品验收的有关规定，做好验收记录，妥善保存。

（六）冷藏药品、二类精神药品等实行特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等不能直接进行门店间的药品调剂，必须严格按照退货和配送的完整管理流程管理运行。

设施与设备

第十三条 药品零售连锁企业具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、仓储和陈列设施以及卫生环境。设在超市等其他商业企业的连锁门店，必须具有独立的经营区域。

 第十四条 总部办公场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并符合以下要求：

(一)办公场所应宽敞、明亮、整洁、卫生;

(二)周围环境应卫生、整洁、无污染。

第十五条 总部应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的仓库，并符合以下要求：

(一)经营阴凉药品的，应设置阴凉库;

(二)经营冷藏药品的，应设置冷库;

(三)经营中药材和中药饮片的，应分别设置仓库存放（只经营精包装中药饮片的除外）;

(四)仓库设置还应符合《药品经营质量管理规范》药品批发的质量管理部分的要求。

第十六条 总部仓库应当配备以下设施设备：

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)不合格药品专用存放场所;

(六)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施;

(七)自动监测、记录库房温湿度的设备;

(八)包装物料的存放场所;

(九)验收、发货、退货的专用场所;

(十)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

(十一)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(十二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

(十三)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

(十四)运输药品应当使用封闭式货物运输工具，能够保证常温、阴凉、冷藏保管药品的温度条件。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第十七条 连锁企业应按照《规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施及应急措施。计算机系统除符合《规范》的要求外，还应当符合以下要求：

(一)系统应当实现总部与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向自动实时传输；

(二)系统不得支持连锁门店自行采购药品操作；

(三)系统不得支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；

(四)连锁门店间信息显示系统仅允许查询，连锁门店间业务住来仅限经企业总部审批的调拨操作；

(五)系统实现药品经营全环节可追溯管理，按要求与药品监管信息化追溯系统实现对接，并及时上传追溯数据信息。

第十八条 企业总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新，质量管理基础数据库的具体要求如下：

(一)质量管理基础数据库包括供货单位及经营品种资质、供货单位销售人员资质、连锁门店资质、连锁门店经营范围等相关内容；

(二)质量管理基础数据与对应的连锁门店及配送药品的合法性、有效性相关联，与连锁门店的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

(三)各连锁门店使用由总部统一维护的质量管理基础数据库。

委托储存配送

第十九条 连锁企业需要委托储存配送的，应当将其经营范围内的全部药品或部分药品（仅限冷链药品）委托给一家第三方药品物流企业或委托给同一法定代表人（或属于同一企业集团）的一家药品批发企业。

委托企业与被委托企业的计算机系统能够实现数据实时传送和查询。委托企业应定期对被委托企业进行质量管理体系审查。

第二十条  连锁企业委托前应当达到以下要求：

（一）开展委托储存配送业务前，连锁企业应当对拟委托储存配送的药品批发企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查，并与其签订委托协议和质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权利与义务。

（二）受托企业应符合《规范》有关规定，并具备药品现代物流条件，其药品经营范围、储存配送能力与连锁企业的药品经营范围相适应。

（三）药品储存配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权利与义务，由委托、被委托双方承担相应责任。

（四）药品储存配送业务全部由被委托方开展的连锁企业，不得另行开展药品储存配送业务。

第二十一条 接受委托储存、运输药品的企业应当具备以下条件：

（一）按照《规范》和委托协议要求，具备符合资质的人员，建立相应的质量管理体系文件，包括药品收货、验收、储存、养护、运输等操作规程；

（二）企业总部的计算机系统应当与受托方计算机系统数据有效对接，具备相关数据实时共享，实现企业总部能对受托药品配送环节实时控制并记录有关数据的功能。药品配送信息应当由企业总部传输至连锁门店。连锁门店履行收货、验收职责，做好相关记录，及时将结果通过计算机管理系统反馈至企业总部。

（三）提供与经营规模相适应的药品储存场所和运输等设施设备，以保证药品物流操作安全；

（四）对药品物流信息应当可追溯并记录。

第二十二条 受托企业应当按照《规范》的要求开展储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。

受托企业发现药品存在质量问题，应当立即向委托方和所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。

远程药学服务

第二十三条 连锁总部配备执业药师开展远程药学服务，可以作为连锁门店执业药师临时不在岗时的补充措施，是规范药学服务、提高药学服务质量的辅助。实施远程审方药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核，连锁门店药学技术人员履行处方复核职责，并按照服务标准提供现场药学服务，确保公众用药安全、合理。

第二十四条 药品零售连锁企业开展远程药学服务的，连锁总部及连锁门店的药学技术人员应当符合以下要求：

（一）连锁企业总部应当设置独立的场所，配备远程审方设备和管理系统，能实现记录并报告执业药师在岗履职、远程审方和指导合理用药功能。

（二）连锁门店应当具备与总部实时互联互通的设施条件，满足接受远程审方和指导合理用药功能的需求。

（三）远程审方管理系统应当具备处方接收、分配、审核、统计及记录互联互通数据的功能，确保处方审核记录完整、可追溯。

（四）连锁企业总部向偏远农村地区连锁门店提供远程审方等药学服务，允许连锁门店配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。

验收结果评定

第二十五条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并作出合格或不合格的评定。

第二十六条 验收连锁总部时，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。

第二十七条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准，评定为验收不合格。

    附件：1.药品零售连锁总部许可信息汇总表

           2.药品零售连锁总部隶属门店情况表