关于对《化妆品卫生行政许可检验管理办法》及相关配套文件（征求意见稿）征求意见的函

关于对《化妆品卫生行政许可检验管理办法》及相关配套文件（征求意见稿）征求意见的函

食药监许函[2009]134号

2009年6月16日

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所，广东、上海、北京、辽宁、江苏、浙江、四川、湖北省（市）疾病预防控制中心，中国解放军空军总医院，上海市皮肤病性病医院，中山大学附属第三医院，四川大学华西医院，中国医科大学附属第一医院，各有关单位：

　　为进一步规范化妆品卫生行政许可检验工作，加强化妆品行政许可检验机构的认定和管理，我司在原相关规范性文件的基础上，结合当前化妆品卫生行政许可检验工作实际，组织起草了《化妆品卫生行政许可检验管理办法》（征求意见稿）、《化妆品卫生行政许可检验机构认定规范》（征求意见稿）和《化妆品卫生行政许可检验规定》（征求意见稿）。现向你单位征求意见，请将修改意见于7月1日前反馈我司。

　　联 系 人：陈志蓉
　　联系地址：北京市西城区北礼士路甲38 号，邮编：100810
　　联系电话：010－88330402
　　传　　真：010－88373268
　　电子邮件：chen_zhirong2009@hotmail.com；chensz@sda.gov.cn

　　化妆品卫生行政许可检验管理办法（征求意见稿）

　　第一章 总则

　　第一条 （目的）为规范化妆品卫生行政许可检验工作，确保化妆品卫生行政许可工作的公开、公平、公正、科学、规范，制定本办法。

　　第二条 （适用范围）本办法适用于化妆品卫生行政许可检验机构的认定以及化妆品卫生行政许可检验工作管理。

　　第三条 （定义）本办法所称的化妆品卫生行政许可检验（以下简称“许可检验”）是指依照《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章，国家食品药品监督管理局在实施化妆品卫生行政许可审批或者备案前，许可检验机构进行的卫生安全性与人体安全性检验。
　　化妆品卫生行政许可检验机构（以下简称“许可检验机构”）是在省级以上质量管理行政部门取得计量认证资质或国家级化妆品皮肤病诊断机构资格，并经国家食品药品监督管理局资格认定，承担许可检验，并出具检验报告或者数据的检验机构。许可检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。

　　第四条 （管理部门）国家食品药品监督管理局负责许可检验机构资格认定及其许可检验活动的监督检查工作。

　　第五条 （检验机构职责）许可检验机构依据国家有关法律、法规、规章和标准、技术规范以及本办法的规定，开展化妆品卫生行政许可检验工作，提供准确可靠的检验报告和试验数据。

　　第六条 （执业规范）许可检验机构及其检验人员从事许可检验活动，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验数据和结果客观、公正和准确。

　　第七条 （申请检验单位责任）申请化妆品卫生行政许可检验的单位（以下简称“申请检验单位”）应按本办法及《化妆品卫生行政许可检验规定》（以下简称《检验规定》）的规定申请许可检验。

　　第二章 检验机构认定

　　第一节 机构申请

　　第八条 （申请）从事许可检验的机构，应当向国家食品药品监督管理局提出许可检验机构认定书面申请，并按《化妆品卫生行政许可检验机构认定规范》（以下简称《认定规范》）的要求提交相关证明材料，申请资料应当真实无误。

　　第九条 （认定基本条件）申请许可检验机构资格认定的单位，应具备以下基本条件：
　　（一） 具有独立的法人资格；
　　（二） 卫生安全性检验机构应获得省级以上质量管理行政部门资质认证并取得计量认证合格证书；人体安全性检验机构应是国家食品药品监督管理局指定的化妆品皮肤病诊断机构。
　　（三） 具备独立承担《认定规范》和《检验规定》中卫生安全性检验或人体安全性检验必备项目的能力；
　　（四） 具备与其检验工作相适应的组织结构，建立和保持其公正性、独立性，有效运行的质量管理体系。

　　第十条 （接收申请后的处理）国家食品药品监督管理局在收到申请资料后，应当及时进行审核。

　　第二节 审查与批准

　　第十一条 （筛选）应当依照下列原则对申请资料进行审评，确定进行现场审查的申请单位：
　　（一） （需求原则）许可检验机构数量与全国许可检验需求相匹配。
　　（二） （方便企业原则）卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相匹配。
　　（三） （择优原则）根据许可检验机构能力建设和质量管理体系等方面的水平进行择优选择。

　　第十二条 （现场审查）对资料审评通过的申请单位，国家食品药品监督管理局按照本办法和《认定规范》，组织开展现场审查。

　　第十三条 （决定）国家食品药品监督管理局根据现场审查结论，作出是否批准的决定。决定批准的，向申请单位颁发《化妆品卫生行政许可检验机构认定资格证书》（以下简称《认定资格证书》）；对不予批准的，书面通知申请单位，并说明理由。
　　《认定资格证书》有效期为4年。

　　第十四条 （新增项目审核程序）国家食品药品监督管理局根据化妆品卫生行政许可的需要，可新增检验项目，并及时组织对具备新增项目检验能力的检验单位进行审核和公布。

　　第三节 变更、延续、注销

　　第十五条 （变更）有下列情况之一的，许可检验机构应当向国家食品药品监督管理局申请办理相关变更手续：
　　（一） 许可检验机构变更认定项目的；
　　（二） 许可检验机构名称、地址、法定代表人、技术负责人发生变化的；
　　（三） 可能影响检验工作的其他事项变化的。

　　第十六条 （证书延续）许可检验机构需要延续认定资格证书有效期的，应当在《认定资格证书》有效期届满前6个月向国家食品药品监督管理局提出复审换证申请。
　　国家食品药品监督管理局对《认定资格证书》延续的申请单位，应按照本办法第九条的基本条件和《认定规范》中的必备条件要求进行复核审查，重点审查申请单位的检验场所、仪器设备、检验人员、质量管理体系等，并根据复审结论作出是否延续认定的决定。

　　第十七条 （注销）已认定的许可检验机构出现下列情况之一的，注销其认定资格：
　　（一） 《认定资格证书》有效期届满，未作延续申请的；
　　（二） 《认定资格证书》有效期届满，经复核审查不符合延续认定要求的；
　　（三） 已经撤销认定资格的；
　　（四） 应当注销认定资格证书的其他情形。

　　第十八条 （信息公布）国家食品药品监督管理局定期公布已取得认定资格的许可检验机构的名录、检验项目等信息，供公众查询。

　　第三章 检验管理

　　第一节　　检验申请与受理

　　第十九条 （检验申请）申请化妆品卫生行政许可检验单位（以下简称“申请检验单位”）应当按照《检验规定》向许可检验机构提出申请、确定检验项目、提供检验样品及有关资料，并按国家规定和有关标准缴纳检验费用。

　　第二十条 （检验受理）许可检验机构应当按《检验规定》的要求，对有关资料进行审核，符合要求的出具《国家食品药品监督管理局化妆品卫生行政许可检验受理通知书》（以下简称《检验受理通知书》），并进行检验受理编号；检验受理编号是许可检验的唯一编号，应与《检验受理通知书》编号、检验报告编号、检验样品编号一致。

　　第二节　　检验与报告

　　第二十一条 （检验项目和方法）许可检验机构应按照《检验规定》的检验项目进行检验，检验方法应符合国家有关法规、规章、标准和规范的要求。
　　许可检验机构对新增检验项目或新方法应提出申请，报国家食品药品监督管理局审核和公布。
　　新原料检验项目的设置应按化妆品卫生规范、标准等有关规定执行。

　　第二十二条 （时限）许可检验机构应在《检验规定》规定检验时限内完成检验项目，并出具检验报告。

　　第二十三条 （异议处理）申请检验单位对检验结果有异议时，应在收到检验报告之日起30日内提出异议申请。有下列情形之一的，不予受理：
　　（一） 产品微生物指标超标的；
　　（二） 留样在正常储存过程中感官性状发生改变的；
　　（三） 已进行过异议申请的；
　　（四） 逾期提出异议申请的。

　　第二十四条 （报告差错处理）许可检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国家食品药品监督管理局可以要求其重新对样品进行检验或出具检验报告。

　　第三节　　质量控制

　　第二十五条 （质量体系基本要求）许可检验机构应设置独立的质量控制部门，明确质量控制人员的职责，建立有效运行的质量管理体系。

　　第二十六条 （培训管理）许可检验机构应当建立有效实施的许可检验工作考核和人员培训管理制度。检验人员及管理人员应及时掌握相关的法律法规和政策，熟悉许可检验的技术规范、标准、检验方法等专业知识。

　　第二十七条 （设备管理）许可检验机构的环境以及使用的仪器设备应当符合相关标准和技术规范的要求，并保证运行良好。

　　第二十八条 （质控措施）许可检验机构应有计划地开展许可检验质量控制工作，包括参加实验室间的比对或能力验证；使用相同或不同方法进行重复检测和评价；对存留物品进行再检测和再评价；分析一个样品不同特征量的结果的相关性；应用统计技术进行质量控制；使用质量控制图判断检测过程是否在控。许可检验机构应对质量控制过程进行记录，并定期评价质量控制效果等。

　　第四节　　样品与档案管理

　　第二十九条 （样品保管）许可检验机构应有专门负责样品保管的部门和场所。样品保管的条件应符合样品保管的要求。
　　样品的留存期限为出具检验报告之日起12个月；对超过留存期限的样品经检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留存样品的处理应有详细记录。

　　第三十条 许可检验机构应设置符合档案存放条件的场所，并设专人管理。
　　许可检验机构应制定检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。
　　超过保存期限的检验档案资料的销毁应按规定的程序经检验机构负责人批准后进行，并做好相关记录。

　　第三十一条 （检验档案内容）许可检验档案资料应包括检验申请表；检验受理通知书；样品交接及检验流程记录；检验原始记录；检验报告；存档检验报告；检验申请单位提交的产品配方、使用说明书等资料；其他与该产品检验相关的资料。

　　第五节　　保密与信息化管理

　　第三十二条 （保密制度和要求）许可检验机构应建立完善保密工作制度，提高保密工作和管理水平，确保申请检验单位提交的产品配方、工艺及有关资料的秘密安全。

　　第三十三条 （信息化管理）许可检验机构应充分利用计算机系统对许可检验的全过程进行管理。全过程管理包括检验申请与受理管理，样品接受、传递和保存管理，检验流程（仪器、试剂、样品处理、试验、质量控制）管理，原始记录与检验报告管理，交流、投诉与复议管理等。

　　第三十四条 （信息公开内容）许可检验机构应将检验收费标准、检验期限、异议处理和投诉程序公布。

　　第三十五条 （检验结果信息报告）许可检验机构应于每月10日前将上月发出的许可检验报告信息报国家食品药品监督管理局。

　　第四章 监督检查

　　第三十六条 （检验机构监督）国家食品药品监督管理局对许可检验机构的许可检验工作进行定期、不定期监督检查，主要检查内容如下：
　　（一） 检验场所是否改变，是否符合化妆品许可检验的需要；
　　（二） 仪器设备是否定期校验，性能完好；
　　（三） 检验人员是否定期培训，是否有无证上岗的行为；
　　（四） 组织机构是否变化，是否确保质量管理体系的正常运行；
　　（五） 检验人员是否有违规、违法，影响许可检验质量的行为。

　　第三十七条 （年报）许可检验机构应当每年向国家食品药品监督管理局提交许可检验机构年报，年报内容按《认定规范》要求填写并上报。

　　第三十八条 （检验机构责任）许可检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重，对其作出通报批评或者撤销认定资格的处理决定，并在三年内不受理其重新申请：
　　（一） 采取贿赂、欺骗等不正当手段取得资格认定证书的；
　　（二） 出具虚假许可检验报告，或者出具的许可检验报告严重不实的；
　　（三） 将许可检验工作转交非许可检验机构检验的；
　　（四） 聘用不符合《认定规范》中规定的人员从事许可检验工作的；
　　（五） 原认定的条件改变，已不符合许可检验机构认定要求，仍在从事许可检验工作的；
　　（六） 单位名称、地址、法定代表人、技术负责人发生变更，未按本办法第十六条的规定申请变更的；
　　（七） 对本单位参与研制或开发的化妆品进行许可检验的。

　　第三十九条 （审查人员法律责任）机构认定现场审查人员有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局取消其审查资格：
　　（一） 在技术审评过程中违反程序，或者弄虚作假的；
　　（二） 不遵守廉洁自律规定，借机构认定之机牟取私利的；
　　（三） 与申请单位有利害关系，未回避的。

　　第四十条 （举报）任何单位和个人对化妆品检验机构的检验活动中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。

　　第五章 附则

　　第四十一条 （配套文件） 《化妆品卫生行政许可检验机构认定规范》和《化妆品卫生行政许可检验规定》由国家食品药品监督管理局根据本办法另行制订。

　　第四十二条 （解释）本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十三条 （施行日期）本办法自发布之日起实施。以往发布的许可检验管理规定与本办法不一致的，以本办法为准。