福建省卫生健康委员会关于印发福建省2018－2020年乙类大型医用设备配置实施方案的通知
闽卫规划函[2018]1038号
2018年12月24日
各设区市卫生计生委、平潭综合实验区卫生计生局，委直属各医疗单位，福建医科大学、福建中医药大学各附属医院：
《福建省2018－2020年乙类大型医用设备配置实施方案》已经省卫生健康委2018年第3次委务会议研究通过，现印发你们，请遵照执行。
福建省2018－2020年乙类大型医用设备配置实施方案
为进一步规范和加强医疗机构大型医用设备管理，促进合理配置与安全有效使用，引导有序装备大型医用设备，根据国家大型医用设备配置规划和福建省医疗卫生服务体系规划（2016－2020年），制定乙类大型医用设备配置实施方案如下：
一、总体目标
紧紧围绕推进健康福建建设和深化医药卫生体制改革的中心任务，以提高医疗质量保障医疗安全为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划大型医用设备配置数量和布局。通过规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，与“高质量发展实现赶超”的人民群众健康需求相适应。
二、基本原则
（一）科学规划，合理布局
在优先配置常规医用设备的前提下，根据全省经济社会发展情况、医疗技术水平发展需要、床位规模、医院等级、类别等综合因素，适当增加大型医用设备配置数量，重点支持高水平医学中心和临床重点专科配置开展关键技术所需的大型医用设备，逐步引进高精尖大型医用设备，促进提升全省疑难危重症诊断与治疗水平。鼓励医疗机构接受乙类大型医用设备捐赠，经县级以上卫生计生行政机构审核确认后，省级卫生行政部门可在符合规划控制数的情况下，优先办理乙类大型医用设备许可证。
（二）严格准入，规范应用
不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，配置乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门实行统一规划、严格准入，县级以上卫生健康行政部门加强监管。医疗机构要加强对专业技术人员的培训考核，提高业务水平，落实放射防护措施，规范使用，保障医疗质量安全，保护患者合法权益。
（三）阶梯配置、资源共享
医疗机构要根据功能定位、医疗技术水平、工作量等因素按阶梯、逐级有序对应，合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备。严格控制公立医院超常装备，并适度放宽社会办医疗机构的配置条件，预留一定的配置空间予以支持。严禁医疗机构购置二手大型医用设备。支持区域性医学影像中心等卫生健康领域的新业态、新模式发展，促进资源共享。
（四）安全有效、保障质量
科学制订配置准入标准，严格把握使用适应症，规范临床应用。防控技术风险，确保达到具备符合环保部门要求和临床需求的场地和基础设施，注重放射防护管理。强化设备配置与使用过程的事中事后监管，保障医疗质量安全。
三、计划数量与布局
到2020年底，全省计划配置乙类大型医用设备684台，其中新增341台，分3年实施。
（一）根据《福建省医疗卫生服务体系规划（2016－2020）》，“十三五”期间，建设北部省级区域医疗中心（含省属医院等）（主要辐射福州、宁德、南平、三明市和平潭综合实验区）和南部省级区域医疗中心（主要辐射厦门、莆田、泉州、漳州、龙岩市）。以北部、南部两个省级区域医疗中心为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、单位配置需求申报、区域功能定位、医疗服务能力、社会办医发展等因素，合理规划配置X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）、伽马射线立体定向放射治疗系统的控制数量。
具体为：
1. X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）。全省总体规划配置控制在25台内，新增配置14台。到2020年底，北部区域医疗中心新配置8台，南部区域医疗中心新配置6台。
2. 内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）。全省总体规划配置控制在6台内，新增配置5台。到2020年底，北部区域医疗中心新配置3台，南部区域医疗中心新配置2台。
3. 伽马射线立体定向放射治疗系统。全省总体规划配置控制在8台内，新增配置6台。到2020年底，北部区域医疗中心新配置4台，南部区域医疗中心新配置2台。
（二）以设区市为规划单位，重点结合各设区市的申报需求，合理规划配置64排及以上CT、1.5T及以上MR、直线加速器（含X刀）的控制数量。
1. 64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）。到2020年底，全省规划配置242台，其中新增120台。
2. 1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）。到2020年底，全省规划配置311台，其中新增143台。
3. 直线加速器（含X刀）。到2020年底，全省规划配置93台，其中新增54台。
分区域医疗中心或设区市配置规划详见附件1。
四、机构配置准入标准
（一）保障使用质量安全。设备使用质量安全的基础条件，包括医疗机构应当具有与配置设备相适应的技术条件、使用能力、配套设施，以及具有相应资质和能力的专业技术人员。
（二）控制医疗成本。医疗机构设置不同机型设备的标准要求不同。公立医疗机构应当根据功能定位、临床服务需求和阶梯配置的要求，选择适宜机型，提高资金使用效益和设备功能利用率。落实公立医院政府补助政策，争取财政投入，坚持公立医疗机构购置大型医用设备以政府投入为主。
（三）支持社会办医。支持非公立机构发展，不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求。
乙类大型医用设备配置标准详见附件2。
五、保障措施
（一）加强组织领导。乙类大型医用设备配置规划是卫生健康行政部门落实福建省医疗卫生服务体系规划（2016－2020年）重要内容，是加强医疗资源宏观调控的重要手段。各级卫生健康行政部门要充分认识当前促进乙类大型医用设备科学规划、合理配置的重要性，切实加强乙类大型医用设备配置规划实施工作。
（二）严格规划实施。所有大型医用设备配置，严格按照配置规划和实施要求执行。健全约束惩戒机制，强化规划、标准的约束性和执行力，保障规划贯彻实施，维护规划的严肃性和权威性。
（三）创新体制机制。健全机制，加强事中事后监管，推行“双随机、一公开”监管模式。加强设备使用评价和分析比较，防范和治理过度利用，控制医疗费用过快不合理增长。综合运用法律、经济和行政手段规范、管理和保障配置规划的有效实施，结果及时向社会公布。
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