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黑龙江省应急医药储备管理办法（征求意见稿）

发布日期

2024-10-14

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

黑龙江省

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

/

颁发部门

黑龙江省工业和信息化厅

正文内容

第一章  总  则

 

第一条  为加强黑龙江省医药储备管理，有效发挥医药储备在确保公众用药可及、防范突发风险、维护社会安全稳定中的重要作用，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》等相关法律法规，参照《国家医药储备管理办法》，结合我省实际，制定本办法。

第二条  国家医药储备由中央与地方（省、自治区、直辖市）两级医药储备组成，实行分级负责的管理体制。黑龙江省医药储备主要储备应对较大和一般突发公共事件、重大活动区域性保障、地方常见病、多发病防治所需的医药产品。

支持有条件的市（地）建立市级医药储备，形成中央与地方互为补充、全国集中统一的医药储备体系。鼓励医药企业结合医药产品生产经营状况建立企业储备。

第三条  黑龙江省医药储备实行实物储备、产能储备相结合的管理模式，由符合条件的医药企业承担储备任务。

实物储备主要是应对一般状态下的灾情疫情和供应短缺，主要实行动态轮储。

产能储备是对常态需求不确定、专门应对重大灾情疫情的特殊医药产品，通过支持建设并维护生产线和供应链稳定，保障基本生产能力，能够按照指令组织生产和应急供应。

第四条  黑龙江省医药储备遵循统筹规划、规模适度、动态管理、有偿调用原则，逐步建立起应对各类突发公共事件和市场有效供应的保障体系，确保储备资金的安全保值使用。

 

第二章  管理机构与职责

 

第五条  省工信厅会同省财政厅、省卫健委、省中医药局、省药监局建立黑龙江省医药储备管理工作机制，主要职能有：提出黑龙江省医药储备发展规划；制定、调整黑龙江省医药储备有关政策；拟订黑龙江省医药储备品种目录；确定黑龙江省医药储备计划和储备单位；加强对建立地市级医药储备地区的医药储备指导；加大对省级医药储备制度的宣传力度，进一步发挥省级医药储备的积极作用；协调解决黑龙江省医药储备工作中遇到的重大问题。

第六条  省工信厅是黑龙江省医药储备主管部门，主要负责制定黑龙江省医药储备计划、选择储备单位、开展调用供应、管理黑龙江省医药储备资金、监督检查以及指导建立地市级医药储备的地区医药储备管理等工作。

第七条  省财政厅负责落实和拨付黑龙江省医药储备资金，参与制定黑龙江省医药储备计划和开展黑龙江省医药储备监督检查。

第八条  省卫健委、省中医药局负责提出黑龙江省医药储备品种规模建议，并根据需要及时调整更新；参与制定黑龙江省医药储备计划和开展黑龙江省医药储备监督检查。

第九条  省药监局负责对省级医药储备开展质量监督工作和开展黑龙江省医药储备监督检查。

第十条  黑龙江省医药储备建立专家咨询委员会，负责对黑龙江省医药储备总体发展规划、储备规模计划、供应链安全以及应急保障风险研判提出建议，负责对黑龙江省医药储备工作进行技术指导，储备品种重大调整时提出评估建议。

第十一条  鼓励有条件的市（地）建立医药储备制度，各市（地）前期依托各级财政资金建立的医药储备，原则上纳入市（地）医药储备管理。形成省级和市（地）分级负责、互为补充、集中统一的医药储备体系。

 

第三章　储备单位的条件与任务

 

第十二条  黑龙江省医药储备单位在全省范围内通过公开招标等政府采购方式选择确定，储备单位的数量由省工信厅结合储备现状和实际任务提出意见，由黑龙江省医药储备管理工作机制研究确定。

第十三条  黑龙江省医药储备单位应属于医药生产经营企业，依法取得药品、医疗器械、消杀产品等生产或经营资质，并符合以下条件：

（一）医药行业的重点生产企业或具有现代物流能力的药品、医疗器械经营企业；

（二）行业诚信度较高，具有良好的质量管理水平和经济效益；

（三）具有完善的生产设施设备或现代物流配送能力，符合药品、医疗器械生产经营管理的质量要求；

（四）具备完善的信息管理系统，能够实现医药储备的信息数据传输；

第十四条　黑龙江省医药储备单位应当建立完善的医药储备管理制度，主要承担以下任务：

（一）严格执行医药储备计划，落实各项储备任务；

（二）实行领导责任制，建立严格的储备责任体系制度，指定专人负责医药储备工作；

（三）建立24小时应急值守制度，制定本单位储备品种紧急调用操作程序，严格执行医药储备调用任务，确保应急调拨及时高效；

（四）实物储备企业要加强储备品种的质量管理和安全防护，并适时进行轮换补充，确保质量安全有效；

产能储备企业要维护和备份生产线，保障必要的生产能力，有合理库存，在应急状态下可立即组织生产和应急供应；

（五）储备单位要建立健全医药储备规章制度和储备档案，保存原始记录，按月向省工信厅上报医药储备统计报表及储备工作情况；

（六）加强医药储备工作培训，提高业务能力和管理水平；

（七）对医药储备计划的制定和调整提出意见或建议。

 

第四章  计划管理

 

第十五条  黑龙江省医药储备实行严格的计划管理。省卫健委、省中医药局等部门根据公共卫生应急需要提出黑龙江省医药储备品种目录建议，由省工信厅组织研究确定黑龙江省医药储备计划并组织实施。

第十六条　黑龙江省医药储备计划每年动态调整一次，省工信厅向储备单位下达年度医药储备任务，并通报省级医药储备管理工作机制成员单位，同时报国家医药储备管理部门备案。

第十七条  省工信厅与储备单位签订《黑龙江省医药储备责任书》，储备单位不得擅自变更储备任务。如因客观因素难以完成的品种，由省工信厅提出调整意见，经省医药储备管理工作机制成员单位同意后对省级医药储备计划进行调整。

第十八条  实物储备原则上应在省级医药储备任务下达后的两个月内按照储备品种、数量、规模的要求完成采购；对需要组织进口、定点生产加工以及临床必需易短缺等品种，可采用分期分批的方式储备到位。

第十九条  企业储备由医药企业根据生产经营和市场运行的周期变化，保持医药产品的合理商业库存，并在应急状态下积极释放供应市场。

 

第五章   储存管理

 

第二十条  实行动态轮储的黑龙江省医药储备品种，由储备单位根据有效期及质量要求自行轮换，各储备品种的实际库存量不得低于储备计划的70%；在发生灾情、疫情及突发事故期间，承储单位应在7天内保证储备品种的库存总量达到计划总量。

第二十一条  储备单位应建立医药储备台账，准确反映储备品种的规格数量、生产厂家、采购价格等情况。省工信厅将适时开展医药储备台账检查并通报情况。

第二十二条  储备单位应加强省级医药储备的质量管理和安全防护，设立专库或专区存放，并明确标识“黑龙江省医药储备”字样。因突发事件、布局调整等需对储备产品进行转移的，承储单位应向省工信厅提出申请，省工信厅会同省医药储备管理工作机制成员单位研究确定。

 

第六章 资金管理

 

第二十三条　黑龙江省医药储备资金由黑龙江省财政预算安排，列入省工信厅预算管理。省工信厅按照预算管理要求做好黑龙江省省级医药储备资金预算编制、执行、支付等工作。

第二十四条  省级医药储备按照承担储备任务的单位按计划自筹储备资金、省级财政给予专项补助的原则实施。承担药品实物储备的企业，省级财政资金按照承担储备任务企业的年度实际储备额度（高于年度储备计划部分除外）的6.3%补贴储备单位；承担产能储备的企业，省级财政资金按照承担储备任务企业的年度储备生产能力（高于年度储备计划部分除外）医药产品价值的6%给予补助。

第二十五条  黑龙江省医药储备规模根据形势变化、临床用药需求等情况进行适时调整。省工信厅会同省医药储备管理工作机制成员单位在做好增加省级应急药品储备政策事前绩效评估论证工作的基础上，根据事前绩效评估论证结果，提出调整药品储备规模的建议，并报省政府审定。

第二十六条  省工信厅按照预算绩效管理要求，加强黑龙江省医药储备资金预算绩效目标管理，做好绩效运行监控，确保资金安全和使用效益。省财政厅对黑龙江省医药储备资金实施监管。

 

第七章 调用管理

 

第二十七条　黑龙江省医药储备实行有偿调用，省工信厅督促储备单位及时收回储备资金。调用程序如下：

（一）突发状态下调用医药储备，有关市（地）人民政府或省级有关部门向省工信厅提出申请，省工信厅下达调用指令；

（二）出现临床急救病例或大范围药品供应短缺，有关市（地）人民政府或省卫健委向省工信厅提出调用申请，省工信厅下达调用指令；

（三）发生重大灾情疫情等突发公共事件，按照省政府或相关防控机制的指令调用储备；省级医药储备不能满足需要时，省工信厅根据需求中央医药储备主管部门申请支持。

第二十八条  储备单位应按照调用指令的要求，在规定的时限内将调用品种送达指定地区和单位，并按照储备任务要求及时采购补充。原则上配送急救类和解毒类药品不超过12小时，其他药品不超过24小时。

第二十九条　黑龙江省省级医药储备产品调出后原则上不得退换货，申请调用单位要督促接收单位及时与储备单位进行资金结算。

 

第八章  监督与责任

 

第三十条  储备单位要加强自检自查，并做好医药储备计划执行情况和绩效目标完成情况的自评价工作，有关情况及时上报省工信厅，省工信厅将适时开展评估，评估结果作为储备单位考核、资金安排等的重要依据。黑龙江省医药储备管理工作机制每年度开展医药储备监督检查。

第三十一条　省工信厅会同相关部门按有关规定对在医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人给予表彰；对未按时落实储备任务、未建立储备管理制度以及监督检查不合格的储备单位，责令限期整改，逾期未整改或整改不到位给予通报批评。

第三十二条  对出现以下情况的储备单位，取消其黑龙江省医药储备资格，不再承担储备任务；造成严重后果或重大损失的，依法追究相关人员法律责任：

（一）不按照计划完成储备任务的；

（二）未执行调用指令，延误医药储备应急供应的；

（三）挪用储备资金，造成储备资金损失；

（四）管理混乱、账目不清、不合理损失严重；

（五）拒报有关医药储备各项统计报表；

（六）被通报后仍未整改到位；

（七）其他不宜承担医药储备任务的情形。

 

第九章  附  则

 

第三十三条  本办法所称医药产品包括治疗药品（疫苗）、医疗器械、检测产品、医用防护用品、消杀产品等医疗物资。

第三十四条  黑龙江省医药储备属于政府采购的，应当按照政府采购法律制度规定执行。

第三十五条  各市（地）医药储备主管部门可参照本办法，结合本地实际情况，制定医药储备管理办法。

第三十六条  黑龙江省医药储备将根据总体发展规划、形势需要等适时推动建立专项储备，专项储备主要包括公共卫生专项等。

第三十七条  本办法由省工信厅负责解释。

第三十八条  本办法自印发之日起施行，并将根据实际情况适时调整修订。


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