贵州省食品药品监管局关于印发《贵州省药品批发企业现代物流技术指南》的通知

贵州省食品药品监管局关于印发《贵州省药品批发企业现代物流技术指南》的通知

黔食药监药化流发[2018]152号

2018年11月5日

各市（州）食品药品监督管理局（市场监督管理局），贵安新区行政审批局、市场监督管理局，仁怀市、威宁县市场监督管理局：

　　《贵州省药品批发企业现代物流技术指南》已于2018年10月30日经省局第17次党组会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

　　贵州省药品批发企业现代物流技术指南

　　第一章 总则

　　第一条 为加强药品流通监督管理，促进药品批发现代物流企业规范发展，根据《省人民政府办公厅关于印发贵州省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》，按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》等相关法律、法规、规章，结合我省药品批发企业实际情况，制定本指南。

　　第二条 本指南为申请筹建以及升级改造的药品批发现代物流企业提供技术指导，是配置现代物流设施与设备、管理信息系统、机构与人员等的技术体系，是提高药品物流服务能力和水平，降低药品物流运营成本，保障药品供应及时，确保药品供应质量与安全的重要措施。

　　第三条 新开办药品批发企业现场验收，应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》相关法律、法规、规章要求以及国家药品监督管理部门技术指导相关要求。

　　第二章 设施与设备

　　第四条 企业仓储选址、设计、布局、建造等应当符合药品储存配送的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。应具有与经营范围和规模相适应的现代物流药品仓库，应配备自动化立体仓库、托盘货架和拆零拣选货架，应具有与经营范围相适应的常温库、阴凉库、冷库。

　　第五条 仓储面积不得少于10000平方米，鼓励企业建立自动立体库。

　　第六条 仓储条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求：
　　（一）库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化；
　　（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
　　（三）库房有门禁管理系统，能对人员出入实行可控管理；
　　（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
　　（五）仓储区域内应按GB50016-2014进行丙II类消防设计。

　　第七条 仓储功能区库房内应当配置与物流规模相适应的自动化立体库（高位货架库）、拆零拣选库（区）以及收货、验收、发货库（区）等；开展中药材、中药饮片物流业务的，应当分别设立专用库房和养护工作场所；物流药品中含有直接收购地产中药材的，应当设置中药样品室（柜）。

　　第八条 药品储存区设立阴凉区，阴凉区面积占药品储存区面积的比例不低于60%。

　　第九条 开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个以上的独立冷库，冷库总容积不少于500立方米。仓储配送药品有极低温要求的，需要配备低温冻库。

　　第十条 企业设置自动立体库的，其设施设备应当符合以下要求：
　　（一）有效利用高度不低于23.5米；
　　（二）有效利用长度不低于70米；
　　（三）托盘货位不低于4750个；
　　（四）应有满足物流需要的电动叉车；
　　（五）自动立体库堆垛机不少于4台。

　　第十一条 企业须设置高位货架库，其设施设备应当符合以下要求：
　　（一）有效利用高度不低于8米；
　　（二）应配置重型组合货架；
　　（三）托盘货位不低于700个；
　　（四）应有满足物流需要的电动叉车。

　　第十二条 企业的零货拣选库（区）内设施设备须符合以下要求：
　　（一）根据需要配置搁板货架、流利货架等类型货架，零货货位不少于10000个，货位间必须有效隔离；
　　（二）具有覆盖零货库区域的药品自动传输设备，并与零货分拣量相匹配。设置的复核口不少于10个；
　　（三）拆零拣选应当根据需要选择配备RF拣选设备、移动拣选小车系统或电子标签拣选系统，对零散药品进行准确、快速拣选。

　　第十三条 企业库房应有标准托盘和标准周转箱，标准托盘（1200mm×1000mm）使用量不得少于5000个，周转箱使用量不得少于2500个；其中自动化立体库和高位货架库与标准托盘相契合的货架位不得少于3500个。

　　第十四条 企业应当配置复核设备，仓库内应设置条码打印、扫描和复核设备，并符合以下要求：
　　（一）在仓库管理系统（WMS）的协同控制和管理下，实现库区药品条码管理；
　　（二）具有药品上架、分拣、出库复核等作业指令功能，数量信息显示、确认功能，货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；
　　（三）具有药品出库复核条码扫描功能，对药品按订单、批号进行核对核查。

　　第十五条 企业应当配置温湿度监控设备。配备环境指标符合国家标准的中央空调系统等有效调控库房温湿度及有效进行库房室内外空气交换的设备。企业库房、冷藏冷冻药品运输设备应当配备温湿度自动监测系统，具有24小时自动监测、显示、记录以及异常情况自动报警功能，并支持与药品监督管理部门联网管理。温湿度自动监测系统应当符合GSP附录的要求。

　　第十六条 企业仓储库房应配备与经营规模相适应的其他设施，包括：
　　（一）有保持药品地面、墙、顶、散热设备之间相应的间距和隔离的设备、设施；
　　（二）通风及避免阳光直射的设施；
　　（三）防尘、防潮、防污染设施；
　　（四）防虫、防鼠、防鸟设施。

　　第十七条 企业应当设置冷链系统。从事生物制品等冷藏储存运输药品经营企业，应符合冷链系统规定的条件：
　　（一）冷库制冷设备应具有备用发电机或者双回路供电系统；
　　（二）对有特殊低温要求的药品，配备符合其储存要求的设施设备。

　　第十八条 企业配备与物流规模相适应的运输冷藏冷冻药品的设施设备：
　　（一）有符合运输冷链药品温度控制要求的车辆，冷藏车应符合国QC/T450-2000标准要求。配备2辆以上具有独立制冷系统和全球定位系统的冷藏车，配备车辆须具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数的功能，其配备符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间；
　　（二）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，保温箱配备蓄冷剂及其与药品隔离的装置。

　　第十九条 企业应配备不少于6辆自有密闭式药品运输车辆，并具有统一的车辆外观标识。部分运输业务委托的，应委托具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

　　第二十条 企业应设置监控设备。配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能。

　　第三章 管理信息系统

　　第二十一条 配备与物流规模和业务活动相适应的管理信息系统，能够实时控制和记录药品仓储配送的全过程，并符合药品电子监管的实施条件。管理信息系统需设置仓储配送流程的质量控制功能，对收货、验收、养护、出库、复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，同时与委托企业信息管理系统形成数据交换和校验。

　　第二十二条 企业管理信息系统的网络环境应当符合以下要求：
　　（一）支持系统正常运行的2台服务器，服务器为企业自有或租用；
　　（二）企业应配备有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，并且具备支持多开发平台系统接入能力；
　　（三）企业应建立可覆盖药品途径的所有场所：包括仓库、检测检验中心、装运中心、支持监管和客户远程登录，在途车辆实施跟踪记录、传输通讯以及在途数据实时存储、以及支持个人终端APP通过商业网络接入的计算机管理信息系统。信息系统可由企业自身IT开发团队或IT信息企业开发完成，信息系统需要进行计算机系统论证验收；
　　（四）信息系统需采用双机热备技术；物流管理信息系统需要与ERP、WCS、TMS等业务及控制系统服务器分开；企业自有服务器应放在企业中央机房或物流中心中央机房中。对于数据库存储服务器必须采用不间断电源（UPS）在紧急情况下持续供电2小时以上；
　　（五）物流中心网络分层：整个物流中心局域网防火墙分割需要分为业务外网层、管理层、控制设备层。

　　第二十三条 药品物流系统业务功能要求：能覆盖委托方、被委托方药品的储存、配送全过程的质量控制，安全管理、信息跟踪记录存储、基本功能包括但不仅限于以下信息管理系统功能要求：
　　（一）支持委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权、系统日志等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；
　　（二）能够按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区；
　　（三）管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况；
　　（四）向委托方提供对应的库存账目查询、对账、统计、日结、比对等服务。具有订单执行情况跟踪、已下单各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理；
　　（五）有效实现电子订单处理，包括订单分配决策、订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑；
　　（六）按照GSP的要求自动生成药品收货、验收、库存、出库复核、运输、销后退回验收以及不合格药品处理等记录；
　　（七）可依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查养护；
　　（八）应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警或超有效期自动锁定等功能；
　　（九）应对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员；
　　（十）实现药品物流业务数据的自动统计和分析；
　　（十一）与委托方实行计算机远程信息对接，实现电子数据的交换与同步；
　　（十二）实现与药品监督管理部门联网监管；
　　（十三）实现委托方授权的扫描上传电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。

　　第二十四条 企业应根据国家总局和省局的要求，建立自身的药品溯源追溯系统，追溯系统首先应通过监管部门论证验收确保追溯有效性，通过计算机信息系统论证验收确保系统技术稳定性和可靠性，追溯系统需包括但不限于与ERP、TMS、WMS等业务、管理、控制系统的接口，支持多平台开发系统的系统接口接入能力。

　　第二十五条 企业自建溯源追溯系统在药品流通环节中承担追溯责任应满足以下要求：
　　（一）电子数据采集：做为药品物流企业信息追溯的源头，要求追溯系统在其业务系统接收委托方业务订单或者接收药品供应厂家业务订单时，同时接收订单货物的生产、存储及运输保管信息，并将业务订单货物与货物追溯信息一一匹配关联；
　　（二）采购送货在途信息追踪：自接收订单信息和货物起，进行委托方或药品供应厂家发货开始的在途跟踪、信息采集存储、信息监管、信息通讯传输以及报警监视；
　　（三）在库保管及作业信息追踪：基础数据管理、入库数据录入、在库存储管理信息、在库作业记录信息、出库信息数据采集、流转单据生成；退换货信息追踪、报废及销毁数据记录跟踪；
　　（四）配送信息追踪：配送在途跟踪、信息采集存储、信息监管、信息通讯传输以及报警监视、交付交接信息确认；
　　（五）全程数据按类分档、企业本地数据库保存不低于5年。

　　第二十六条 温湿度监控系统要求：
　　（一）阴凉库和冷库应配备药品储存温湿度自动监测系统，并能实现24小时自动监测、显示、记录和调控温湿度状况以及异常情况自动报警，支持与药品监督管理部门联网管理；
　　（二）药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：
　　1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
　　2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
　　3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
　　4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
　　5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
　　（三）企业应24小时开启温湿度自动监测设备，并确保每个监测点每半小时上传一次温湿度数据。温湿度记录应自行保存2年以上；
　　（四）冷链运输车辆应配备具有打印功能的车载自动温度记录仪，安装带有GPS全球定位功能的温湿度自动监测系统，并支持与药品监督管理部门联网管理。

　　第二十七条 EDI电子交互数据要求：
　　（一）企业对审查合格的委托单位、供应厂家、配送单位及其他关联医药商业公司等建立信息系统接口，使用药品追溯系统，对与业务数据关联的药品质量信息及上一级药品追溯信息建立基础数据库并有效运用；委托方有审核的管理权限；
　　（二）上一级药品追溯信息包括：GMP监管下药品生产原始信息、GSP监管下的集团公司内部调拨以及其他关联医药商业公司流转药品的追溯信息；
　　（三）各项基础数据应与其相关的企业与产品资质实际情况的合法性、有效性关联对应，由系统进行自动跟踪监控；当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新后相关功能方可恢复；系统各管理及操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；
　　（四）基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入；
　　（五）EDI电子数据交互需要具有数据传输的保密性功能，企业间需要在合作之前建立完善的通讯协议及强大的数据交互接口，使用信息产业中可靠的数据传输协议，保证数据传输的完整性和安全性；
　　（六）数据交互成功后在各类单据上生成可由机器识别的一维条形码。

　　第二十八条 在库信息管理及信息自动采集要求：
　　（一）入库信息管理：入库预检信息在预检完成时通过计算机或者RF对进行录入备案，通过预检的药品在入库环节中，采用自动识别或无线手持终端对药品商品码信息进行采集，采集覆盖率要求有商品码的品种达到100%全覆盖，100%的扫码成功率并自动上传（因条码损坏及技术原因无法扫描识别的，需要人工手工录入或者暂停该货物的入库处理）；入库结束由物流管理系统进行分类存储数据，并下发药品的库内流向目的地信息；
　　（二）在库信息管理：根据流向目的地信息，系统自动关联药品在库保存信息，包括但不限于在库温湿度信息、库内流转信息、库内拆零信息、库内损耗信息、基药库内留样信息与同批号已发货物关联信息；
　　（三）出库信息采集：
　　--整托出库：采用自动识别或无线手持终端对药品，使用整托整体扫描，扫描率要求达到99.99%以上，人工补扫成功率需达到100%；
　　--整箱出库：采用自动化照相识别技术，在分拣集货前扫描识别出库及电子监管码，分拣成功，保存完整的通过图片与条码关联，形成完整出库信息自动上传；分拣失败，信息不上传不关联，在剔除口人工进行补扫。相机自动采集出库码及电子监管码信息单次成功率需要达到98%以上、通过人工补扫需要达到100%；
　　--拆零拼箱出库：采用自动化或者半自动化激光识别技术，采集技术需要支持单次批量采集；对小包装及中包装单次批量采集读取率要求达到99%；全部扫描完成批量上传采集信息。

　　第二十九条 企业应当制定相关的权限及管理，包括以下各项：
　　（一）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有口令及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；
　　（二）修改记录应在职责权限范围内提出申请，经质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；
　　（三）系统对各岗位操作人姓名根据专有的口令及密码进行自动默认，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；
　　（四）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。

　　第四章 机构与人员要求

　　第三十条 企业应当设立的组织机构包括以下各项：
　　（一）药品质量管理机构，行使药品质量管理职能，在企业内部对要药品质量具有裁决权；
　　（二）药品库房管理机构，具有维护和管理库房及其设施设备的能力；
　　（三）运输管理机构，具有运输调配、跟踪与应急救援能力；
　　（四）信息管理机构，具有维护和管理计算机管理系统的能力；
　　（五）与委托方物流业务范围相适应的药品收货、验收、养护、出库、复核、运输组织等。

　　第三十一条 企业应当配备的人员包括以下各项：
　　（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范；
　　（二）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；
　　（三）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。企业质量管理部门负责人应当能独立解决经营过程中的质量问题；
　　（四）企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员：
　　1.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
　　2.从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
　　3.从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
　　从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
　　4.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
　　5.疫苗配送企业应配备2名以上的专业技术人员。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
　　6.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
　　7.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
　　（五）企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录，并建立档案。从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
　　（六）企业应当制定员工个人卫生管理制度。企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

　　第五章 附则

　　第三十二条 术语和定义
　　GB/T18354-2006《物流术语》中确立的以及下列术语和定义适用于本指南。
　　现代物流：本指南中现代物流的概念是指通过现代信息技术和设备，应用科学的管理方法，将药品的仓储、装卸搬运、运输配送、包装等物流活动有机结合的一种新型的集成化物流运作模式，其目的是保证药品流通过程中的质量安全，降低药品物流成本，提高药品物流效率。
　　托盘：用于集装、堆放、搬运和运输的放置作为单元负荷货物和制物的水平平台装置。
　　分拣输送系统：采用机械设备与自动控制技术实现物品分类、输送和存取的系统。
　　自动化立体仓库：自动存储取货系统，由高层货架、巷道堆垛起重机（有轨堆垛机）、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机仓库管理系统及其周边设备组成，可对集装单元物品实现自动化存取和控制的仓库。
　　仓库管理系统：为提高仓储作业和仓储管理活动的效率，对仓库实施全面管理的计算机信息系统。
　　药品冷链物流：采用专用设施设备，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

　　第三十三条 国家对药品现代物流有新规定的，从其规定。本指南由贵州省食品药品监督管理局负责解释。