湖南省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见

湖南省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见

湘政办发[2017]35号

2017年7月4日

各市州、县市区人民政府，省政府各厅委、各直属机构：

　　为提升我省医药产业创新能力，优化产业结构，促进产业转型升级，增强市场竞争力，根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发[2016]11号）精神，经省人民政府同意，现就促进全省医药产业健康发展提出如下实施意见。

　　一、总体要求
　　（一）发展思路。全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以供给侧结构性改革为着力点，以生命科学纵深发展、生物技术广泛应用为契机，把握医药产业创新发展新趋势，着力提升生物药物、化学药、现代中药、医疗器械及制药装备产业创新发展水平，加快建立医药产业与医药商业流通、医疗健康服务及医药衍生产业协同发展的新体系，积极构建生物技术、信息技术、纳米技术等与医药、医疗融合发展的新模式，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。
　　（二）发展原则。
　　坚持市场主导、政府引导。突出企业市场主体地位，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用。配合相关医改政策落实，完善产业政策和监管体系，注重产业升级与推广应用相互促进，营造公平竞争环境。
　　坚持创新引领、开放合作。加强医药产业创新能力建设，促进技术、产品和商业模式创新，推动政产学研用深度融合。加强产业国际合作，加快医药产品管理、质量、标准与国际接轨。
　　坚持产业集聚、特色发展。优化资源配置，完善扶持政策，激发市场活力，促进要素资源向重点园区集聚，引导中药和民族药企业种植（养殖）、加工一体化。以地方要素禀赋和产业配套为基础，大力发展特色优势产业。
　　坚持质量提升、绿色安全。强化企业质量主体责任，完善质量标准和检测体系，确保产品安全有效。推行企业循环式生产、园区循环式改造，促进产业绿色改造升级和绿色安全发展。
　　（三）主要目标。到2020年，全省医药产业创新能力和核心竞争力大幅提高，绿色发展、安全高效、质量管理水平明显提升，产业组织结构和空间布局进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善，产业规模进一步壮大，年均增长15%以上，主营业务收入达到2000亿元，综合实力跻身全国十强，建成我国重要的现代医药及医疗器械研发制造基地。

　　二、主要任务
　　（一）促进重点领域加快发展。
　　1、着力发展生物药物。抢占生物技术药物制高点，重点发展干细胞技术及治疗产品、基因工程药物、多肽类药物等，加快培育细胞治疗、基因治疗、精准医疗等新技术。着力推进生物提取分离技术、蛋白分离纯化技术、生物发酵技术等开发应用，推进原创性成果转化，提升生物制品规模化生产能力。加快即时诊断、无创产前诊断、肿瘤筛查、生物3D打印等新技术的突破和应用。运用现代生物技术改造传统制药工艺，推进医学与信息、材料等领域新技术的交叉融合。（责任单位：省发改委、省经信委、省科技厅牵头，省卫生计生委、省食品药品监管局、省中医药管理局参与。有多个牵头单位的，按照部门职责分别牵头，下同）
　　2、大力发展高端化学药。加快推进化学药新药创制，重点推动感染、肿瘤、心脑血管疾病、内分泌及代谢性疾病、精神神经疾病、免疫系统疾病等重大、多发性疾病治疗的新型化学药产业化。加快仿制研发、工艺创新和关键技术开发，推动原创、首仿、特色化学原料药、关键医药中间体及新型辅料制品创制。（责任单位：省经信委、省发改委、省科技厅牵头，省卫生计生委、省食品药品监管局、省中医药管理局参与）
　　3、加快推进中药现代化。加强中医药领域地理标志产品保护，培育打造“湘九味”中药材品牌，支持湘产道地中药饮片的规模化和规范化。扶持优势产区建设规模化、标准化道地药材基地。加强中药材和中药生产、流通及使用追溯体系建设。开发现代中药提取纯化技术和现代天然植物提取技术，研发符合中药特点的制剂技术，推广质量控制、在线监测等技术在中药生产中的应用。支持中药大品种培育和经典名方及验方、民族医药的二次开发，研制一批疗效确切、安全性高、药效物质明确、作用机理清晰的中药产品。加强我省民族医药理论研究，创制具有资源特色和疗效优势的新品种。（责任单位：省中医药管理局、省经信委、省科技厅、省发改委牵头，省卫生计生委、省农委、省林业厅、省商务厅、省质监局、省食品药品监管局参与）
　　4、加快医疗器械及制药装备转型升级。加快医疗器械关键技术、核心部件的开发和引进，推动高性能影像设备与医疗器械、高端体外诊断仪器与试剂、高值医用耗材、康复辅助器具以及可穿戴、远程诊疗等移动医疗新产品开发与产业化。提高制药工艺及装备自动化、智能化和信息化水平，重点推动智能、联动、柔性生产、组合制药装备新产品开发，加强信息集成、新材料等新技术开发应用，实现全自动化制药设备、大规模药品生产设备、联动及组合制药生产设备、高性能检测检验设备等产业化发展。推动中药饮片炮制设备的开发及产业化，积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。（责任单位：省经信委、省发改委、省科技厅牵头，省卫生计生委、省食品药品监管局、省民政厅、省中医药管理局参与）
　　5、培育壮大现代医药物流。严格实施新版药品经营质量管理规范（GSP），规范药品流通秩序，加快完善现代医药物流体系。鼓励药品经营企业通过收购、并购、重组等方式构建遍及城乡的药品配送网络，支持符合药品配送条件的邮政企业、快递企业参与药品运输与配送，满足基层和边远地区药品供应保障需求。鼓励零售连锁药店发展，统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌管理，促进连锁药店规范化、规模化经营。鼓励医药生产企业与流通企业开展深度合作，扩大医药产品终端销售。完善企业物流信息系统，建立信息共享和反馈追溯机制。（责任单位：省商务厅、省食品药品监管局、省卫生计生委牵头，省发改委、省工商局、省邮政管理局参与）
　　（二）推动产业创新发展。
　　1、加强创新能力建设。健全企业为主体的医药产业技术创新体系，支持企业牵头组建产学研用协同创新平台，支持设立临床前创新药物开发联盟，构建从先导化合物筛选、药物分析测试、转化医学研究到临床前药效和安全性评价以及临床研究，再到中试转化的新药研制关键共性技术平台、公共技术服务平台和资源型共性平台。支持企业以产业联盟联合攻关等形式，承接国家重大技术创新、重大产业化工程项目。支持企业到发达国家并购、设立研发中心，支持国内外知名企业、大学、科研机构在湘设立区域研发总部或分支机构。（责任单位：省科技厅、省发改委、省经信委、省卫生计生委牵头，省教育厅、省质监局、省食品药品监管局、省知识产权局、省中医药管理局参与）
　　2、促进科技成果产业化。大力推进医药企业与高等院校、科研院所开展产学研深度合作，支持重大关键技术与创新产品研发，支持医药项目引进和成果购买，引导国内外技术成果产业化和推广。完善知识产权运营交易平台建设，引导和支持省重点产业知识产权运营基金助力医药产业发展。加大医药产业创新成果标准化、专利化和品牌化工作力度，推动形成标准研制与专利布局有效衔接机制，将医药产业培育打造成知识产权密集型产业。（责任单位：省科技厅、省发改委、省经信委、省卫生计生委牵头，省质监局、省食品药品监管局、省知识产权局、省中医药管理局参与）
　　3、提高智能发展水平。支持医药领域云计算、大数据、物联网等新一代信息技术的研发和应用示范。促进医疗服务、健康管理与信息技术融合，发展网上医疗、移动医疗等远程医疗及健康管理服务。推进“互联网+医疗健康”应用，建设“健康湖南”便民惠民服务平台，推广预约挂号及其他互联网便民惠民服务应用，促进智慧健康服务产业发展。推进医药生产过程智能化，开展智能工厂和数字化车间建设示范。加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用，推动增材制造技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用，加快医药生产装备智能化升级。（责任单位：省发改委、省经信委、省卫生计生委牵头，省科技厅、省质监局参与）
　　（三）培育龙头企业和优势品种。
　　1、培育龙头企业。鼓励医药骨干企业在全球范围内开展企业及研发机构并购、重组，支持研发和生产、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间上下游整合，完善产业链，提高资源配置效率。有效整合现有省产药品资源，大力支持企业以产品资源为导向，通过联合重组等形式整合优势产品。（责任单位：省经信委、省发改委、省科技厅、省食品药品监管局牵头，省商务厅、省国资委、省卫生计生委参与）
　　2、培育优势品种。建立优势品种培育机制，研究制定“一品一策”精准扶持政策，重点遴选一批科技含量高、临床疗效好、竞争潜力大的药品和医疗器械予以重点扶持，全面提升湘药品牌档次。重点支持一批拥有自主知识产权的新型化学药制剂、基因工程药物、诊断试剂、天然植物提取物、高端医疗器械等新产品开发和产业化发展，推动一批医药新产品投放市场。对年销售收入过1亿元的药品单品种，年销售收入过5000万元的全国独家药品品种、医疗器械产品和原料药单品种（含中药提取物），年销售收入过2亿元的药用辅料单品种，纳入湖南省医药大品种培育计划，实行年度动态管理和成长激励。（责任单位：省经信委、省发改委、省科技厅、省食品药品监管局、省卫生计生委、省人力资源社会保障厅牵头，省商务厅、省国资委参与）
　　（四）促进产业集聚发展。推动医药产业集约化、园区化发展，建设一批管理规范、环境友好、特色突出的专业园区。重点推动浏阳经开区、长沙高新区、湖南健康产业园、岳阳经开区、常德经开区、益阳中医药产业园、怀化工业园等医药产业较为集聚的园区发展。引导中药材优势企业按照中药材优势区域布局建设规模化、标准化道地药材基地，配套完善中药材初加工设施设备，重点扶持邵阳廉桥、怀化靖州、张家界慈利、益阳安化等中药材专业加工园区。引导有条件的地区，统筹利用当地医疗、中医药、生态旅游、森林康养等优势资源，开发建设一批集养老、医疗、康复、养生与旅游为一体的医药康养旅游示范基地，进一步健全社会养老、医疗、康复、养生、旅游服务综合体系。对医药产业重点园区（基地）相关重大基础设施和产业项目，省中药材种植基地示范县重点品种生产项目，中成药及中药饮片生产企业在省内建设原药材生产基地并签订定向购销合同、单品种种植面积超过2000亩或多品种种植面积超过5000亩的，按相关政策给予积极支持。（责任单位：省发改委、省经信委、省卫生计生委牵头，省科技厅、省农委、省旅发委、省民政厅、省食品药品监管局、省林业厅、省中医药管理局参与）
　　（五）加强质量品牌建设。
　　1、严格生产质量管理。全面实施新版药品生产质量管理规范（GMP），完善全生命周期和全产业链质量管理体系，实行全员、全过程、全方位质量管理，健全药品安全追溯体系。严格温控、洁净度等生产环境标准，加强管理标准、工作标准等文件管理，建立质量风险防控、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度，加强质量风险管理。强化医药企业质量安全第一责任人意识，落实质量主体责任。规范生产经营行为，着力解决重认证轻执行等问题，加强基本药物质量监管，督促医药企业全面提升质量管理水平。按照管行业必须管安全，管业务必须管安全，管生产经营必须管安全的原则，进一步强化医药企业安全生产管理，促进医药产业安全发展。（责任单位：省食品药品监管局、省安监局牵头，省质监局、省发改委、省经信委、省卫生计生委参与）
　　2、提升质量控制水平。推广应用先进质量控制技术，改进产品设计，优化工艺路线，完善从原料到成品的全过程质量控制体系，有效提升药品质量。加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用，提高产品纯度和稳定性。加大中药等传统医药产品物质基础研究力度，完善中药材（含种植养殖培育技术）、中药饮片质量控制标准，建立地道中药材标准体系。提高医疗器械推荐性标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。加快建立计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台，鼓励建设第三方质量可靠性评价平台，促进企业加大投入，提升产品质量控制水平。支持医药企业开展新药创制研究和在产药品（含新型中药饮片）质量标准提升工作，鼓励企业通过质量标准升级提升医药产品市场竞争力。支持新药用辅料研发上市、质量标准研究和提升。（责任单位：省食品药品监管局、省质监局、省中医药管理局牵头，省经信委、省发改委、省卫生计生委参与）
　　3、大力推进品牌建设。继续做好医药健康领域高知名度商标、地理标志商标的培育及湖南省著名商标、湖南省名牌产品的认定和保护工作，不断培育一批具有核心竞争力的大品种、大品牌。重点在非处方药（OTC）、低价药、短缺药、儿童用药领域打造一批具有竞争优势的品牌。培育和发展一批单产品生产和销售在国内外居优势的品牌。巩固现有优势化学原料药在国内外市场的领先地位，提高我省优势产品和品牌的附加值和竞争力。加强对品牌产品和企业的后续监管，实施动态管理和跟踪评价，对达不到标准的及时予以退出、摘牌。（责任单位：省工商局、省质监局、省食品药品监管局、省中医药管理局牵头，省经信委、省发改委、省卫生计生委参与）
　　（六）营造良好市场环境。
　　1、推进医药审评审批改革。全面深化改革，切实简政放权，着力改善政府审批服务，优化审评审批流程，简化项目审批环节，建立创新药品和医疗器械审评审批绿色通道。鼓励采取政府购买服务方式，提高医疗器械技术审评和检验检测能力。推行行政审批全程网上办理，全面公开受理和审批相关信息，增加审评审批透明度，引导申请人有序研发、科学申报，提高审评审批效率和质量。根据国家部署，积极推进药品上市许可持有人制度试点工作，建立完善配套管理制度，促进研发、制造强强联合，推进创新药物研发成果转化。支持药品研发机构和科研人员申请注册新药，优化药品技术转让程序。经认定为创新医疗器械或者列入省级以上科技重大专项、重点研发计划的医疗器械，对其产品注册申请实施优先审评审批。加快创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委牵头，省发改委、省经信委、省科技厅、省财政厅、省中医药管理局参与）
　　2、精准对接医改。推动“医疗、医保、医药”联动改革，有效衔接相关政策。积极稳妥推进医疗服务价格改革，建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，逐步理顺医疗服务比价关系。推进医保支付方式改革，科学制定医保支付标准，实行医保付费总额控制，推行按病种、按人头等多种付费方式改革，对城乡贫困人口实行政策倾斜。根据医保基金承受能力，及时将符合条件、价格合理、具有知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目，按规定程序纳入医保支付范围。强化医药费用和价格行为综合监管，健全药品价格监测体系。对我省通过国家仿制药一致性评价的品种，在招标采购、临床优先使用和医保支付等方面给予扶持。（责任单位：省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省发改委、湖南保监局牵头，省财政厅、省经信委、省食品药品监管局、省民政厅、省中医药管理局参与）
　　3、健全医疗服务体系。加快公立医院补偿机制改革，建立科学合理的考核奖惩制度，结合医药分开、取消药品加成等政策的实施，加强诊疗行为管理，防止过度治疗等不规范行为，控制医疗费用。医疗机构应当按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方，保障患者的购药选择权。推进各类所有制医疗机构设备共享，推动医疗机构间检查结果互认，减少重复检查，减轻患者医疗负担。支持发展优势学科和重点专科，着力提升基层医疗服务能力、康复和护理服务能力。优化社会力量举办医疗机构的发展环境，在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、等级评审等方面对所有医疗机构同等对待，加快形成多元化医疗服务格局。大力发展中医养生保健服务，推动中医药与养老、旅游融合发展。推动医生多点执业，提升基层医疗机构服务能力，加快落实分级诊疗。（责任单位：省卫生计生委、省中医药管理局牵头，省发改委、省人力资源社会保障厅、省财政厅参与）
　　（七）加强国际交流与合作。实施“引进来、走出去”发展战略。紧跟全球医药产业发展趋势，瞄准生物医药、高性能医疗器械、研发服务等高端项目，着力引进一批国内外知名优势企业和科研机构。积极承接京津沪粤医药产业项目转移，支持国内外知名企业与本省企业合资合作，培育具有国际竞争力的大型企业。加快推动“湘药出湘”，开拓国际国内市场。加强中医药对外交流与合作，鼓励中医药机构到海外开办中医医院、诊所和中医养生保健机构。积极发展入境中医健康旅游，承接中医医疗服务外包，加强中医药服务贸易对外宣传与推介。（责任单位：省商务厅、省卫生计生委牵头，省发改委、省经信委、省中医药管理局、省食品药品监管局、省旅发委参与）

　　三、政策措施
　　（一）加大财税金融支持力度。切实发挥财政资金的引导和激励作用，不断加大财政投入。创新财政支持方式，积极运用无偿补助、基金投入等方式支持符合政策条件的创新产品研发、公共服务平台和产业化建设等重点项目，扶持具有创新发展能力的骨干企业，对在我省转移转化、符合相关政策条件的重大创新药品、医疗器械项目优先给予支持。落实国家相关税收优惠政策。支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券、并购、重组。支持企业以专利、库存、股权等作为举债抵质押物。（责任单位：省财政厅、省发改委、省卫生计生委、省金融办牵头，省经信委、省科技厅、省商务厅、省国税局、省地税局、人民银行长沙中心支行、湖南银监局、湖南证监局、湖南保监局、长沙海关参与）
　　（二）支持重大关键技术与创新产品研发推广。对自研或从省外引进具有新药证书的创新药品，获得生产批件并在省内实现产业化、投资额5000万元以上的，一次性给予不超过500万元奖励。对仿制药品、从省外转移至省内生产的药品，获得生产批件的，一次性奖励50万元。对获得批准生产的新药用辅料、中药配方颗粒，一次性奖励50万元。对获得美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品质量管理局（EDQM）药品注册许可证的，一次性奖励300万元。对获得三类医疗器械注册证且拥有发明专利并在省内产业化的，一次性补助研发费用100万元；对获得二类医疗器械注册证且属于国内首创、拥有发明专利并在省内产业化的，一次性补助研发费用50万元；对三类和二类医疗器械产品获得美国FDA注册许可证的，一次性奖励100万元。对新认定的国家级、省级研发平台建设给予奖励。鼓励培育中药材优良新品种，省本级相关专项资金对符合政策条件的中药材新品种培育给予倾斜支持。相关奖励、补助等资金主要从省制造强省专项资金、省工业转型升级专项资金及其他相关专项资金中列支。（责任单位：省财政厅、省经信委、省发改委牵头，省卫生计生委、省食品药品监管局、省科技厅参与）
　　（三）健全完善政府采购机制。完善医药招投标机制，对低值医药耗材和检测试剂，纳入省级统一招标平台。实行分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码标准化。进一步完善双信封评价方法，对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，进行综合评估，避免恶性竞争。全面推进信息公开，建立对价格虚高药品的核查和动态调整机制。严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，同等条件下优先采购国产药品和医疗器械，扶持国内企业市场孵化。对本省生产的创新型医药及医疗器械产品，鼓励其申报湖南省两型产品政府采购目录，对纳入目录内的产品，实行“首台套、首批次”等优先采购制度。（责任单位：省卫生计生委、省财政厅、省发改委牵头，省经信委、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省食品药品监管局参与）
　　（四）建立医药产品省级增补目录直通车。完善省级基本医疗保险目录、基本药物目录的调整机制，同等条件下，符合规定的省产新药和创新型医疗器械、医药大品种及独家剂型产品、通过仿制药一致性评价品种和获得国家科技进步奖的产品优先纳入目录，支持和优先推荐纳入国家和其他省市区基本医疗保险目录和基本药物目录。对于省产同名药品，参照相关目录中已有产品及时将相关规格、剂型纳入或增补进入上述省级有关目录。（责任单位：省卫生计生委、省财政厅、省发改委、省人力资源社会保障厅牵头，省经信委、省科技厅、省食品药品监管局参与）
　　（五）支持创新产品推广。加大对创新产品宣传力度。积极开展首台（套）重大技术装备保险补偿试点工作，落实国家创新医疗器械产品应用示范工程，参与国家大型医疗设备配置试点。加大创新医疗器械产品及创新药品推广力度，在不同层次医疗机构开展试点示范应用。鼓励支持医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广的良性循环。鼓励企业利用“互联网+医药”创新营销模式，扩大销售规模。（责任单位：省卫生计生委、省经信委、省科技厅、省财政厅牵头，省发改委、省食品药品监管局、省质监局、省委宣传部、省新闻出版广电局、湖南保监局参与）
　　（六）支持药品质量再评价。由省食品药品监管局牵头，重点推进化学仿制药一致性评价工作，为全省医药企业提供政策和技术支持。优先支持省产重点药品进行一致性评价，鼓励省内企业同品种联合进行一致性评价，对同品种全国或湖南省内首家通过一致性评价且经过专利检索无侵权风险的，一次性给予100万元补助。（责任单位：省食品药品监管局、省财政厅牵头，省卫生计生委、省经信委、省知识产权局、省中医药管理局参与）
　　（七）加强高素质人才队伍建设。围绕药物创新、高端医疗器械开发、中医药传承、医药产品国际注册等方面需求，健全人才引进、培养、激励机制，引进培育高素质人才。继续实施高层次人才引进计划，支持高层次人才和团队来我省创新创业。支持医药企业与高等院校、医疗机构合作，以委培、共建博士后科研工作站等方式培养研究型人才。强化职业教育和技能培训，加强实用技能型人才、中医药传承技能人才培养，大力培养适应和引领医药产业发展的高水平研发、营销、管理人才队伍。（责任单位：省委组织部、省教育厅、省人力资源社会保障厅牵头，省科技厅、省卫生计生委、省食品药品监管局、省发改委、省经信委、省中医药管理局参与）
　　（八）加强组织领导和市场监管。建立省医药产业发展协调机制，落实部门职责，定期研究解决产业发展中的重大问题。各市州政府及有关部门要高度重视医药产业发展，加强组织领导，健全工作机制，形成工作合力，精心组织实施，确保各项任务落到实处。严格实施药品和医疗器械生产、流通管理规范，严格安全和环保监管。加强药品、医疗器械安全信用体系建设和医药安全监测能力建设，运用信息化和可追溯技术实现药品和医疗器械生产、流通和临床使用全过程质量安全监管，提高质量安全水平。强化医药知识产权保护，整顿规范医药市场，严厉打击生产经营假冒伪劣医药产品和商业违法违规行为。（责任单位：省经信委、省食品药品监管局、省发改委、省卫生计生委、省环保厅、省知识产权局、省商务厅、省工商局、省质监局、省安监局、省公安厅、省统计局、人民银行长沙中心支行、各市州人民政府按照职责分别负责）