关于印发2013年药品安全监管工作要点的通知
2013年3月15日
各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局，省药品不良反应监测中心，省局药品认证审评中心：
为加强全省药品安全监管工作，根据国家局和省局安监工作会要求，现将《云南省2013年药品安全监管工作要点》，印发你们，请遵照执行。
云南省2013年药品安全监管工作要点
2013年药品安全监管工作要紧紧围绕深入贯彻党的十八大会议精神为指导，全面落实全国和全省食品药品监督管理工作会要求，以确保药品质量安全为目标，从健全监管机制、完善监管制度、创新监管思路和提高监管工作效能为切入点，加大日常监管力度，落实监管责任，重点做好以下工作。
一、药品生产监督管理
（一）加强对药品生产企业的日常监督检查。各州市局、省局稽查局要进一步完善药品生产监管工作机制，制定年度日常监督检查计划，对药品生产企业和医疗机构制剂室按照责任目标要求，完成监督检查频次。要继续加大对高风险药品、基本药物、药品委托生产和检验、长期停产、有举报投诉历史的药品生产企业的日常监督检查力度；加强对生产企业关键系统、关键工艺的检查，督促企业完善药品质量管理体系，强化工艺处方执行的管理力度，确保符合药品GMP要求和质量安全。
（二）加强风险管理，探索建立风险防控机制。2013年是药品生产领域建立完善防控风险机制的重要一年。各级食品药品监管部门要在总结铬超标胶囊事件经验的基础上，探索建立药品生产质量风险分析评估机制，强化风险监测和分析，提高甄别药品安全潜在风险和影响因素的能力。对一些带有区域性、系统性问题要及时发现，有效防范；要重点关注原料药、辅料、中药饮片、中药提取物等产品的质量情况，分析药品安全监管链条中的风险，抓住关键环节和突出问题；要争取工作的主动性，探索把信用等级评定与药品生产质量风险防控进行有机结合，建立药品生产质量风险分析评估制度。进一步提高药品生产质量保证能力，消除和控制药品生产质量风险。
（三）继续开展GMP飞行检查，强化药品质量安全意识。今年飞行检查的重点是疫苗、注射剂类高风险生产企业，以及基本药物生产、近3年未实施过飞行检查、上年度飞检和GMP认证问题较多、委托生产及检验较多、关键设施及人员变更较大、不良反应病例报告较为集中（品种）、质量公告不合格（品种）和部分中药饮片等生产企业。省认证中心应根据飞行检查计划，进一步创新检查方式，建立健全基于风险管理的飞行检查技术规范，针对被检企业的风险程度、变更情况及具体品种等制定针对性强的检查方案，突出检查重点。各州、市局要加强对被检查企业整改情况的跟踪检查，督促企业及时按要求整改，强化企业的药品质量安全意识。
（四）继续强化基本药物的监管
各州、市局、省稽查局要服务医改工作大局，加大对基本药物生产的监督检查力度，完成检查频次，确实履行职责，确保基本药物质量安全。要按要求对停产后恢复生产的品种开展处方工艺核查，并上报报表，建立品种核查档案；要积极督促基本药物生产企业按规定做好赋码、上传和企业自身预警处理的工作；做好增补品种基本药物的入网和处方和工艺核查工作。省局安监处要认证履行职责，做好医改和药品集中招标采购工作。
（五）严格委托加工审批。省局将严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。
（六）开展全省中药饮片生产企业专项检查，规范中药饮片生产秩序
针对中药饮片生产的现状，今年下半年，省局将在全省范围内开展中药饮片生产企业的专项检查，从中药饮片生产企业关键人员的资质和能力、药材购入渠道及相关资质证明、中药材和辅料的质量控制、是否具备与所生产中药饮片品种相适应的生产、和检验能力，是否按相关法定标准开展中药材、原辅料和中药饮片的检验工作等方面开展专项检查，进一步规范我省中药饮片生产秩序。
二、全力推进新修订药品GMP认证，加快实施GMP认证进程。
（一）全力推进无菌制剂生产企业认证。2013年12月31日是无菌制剂药品实施新修订GMP的最后期限，相关州市局、省局稽查局要及时掌握辖区内药品生产企业实施认证的动态，督促辖区内无菌制剂生产企业加快厂房、车间、设施设备的改造和建设的速度，做好改造过程中的确认验证工作，督促企业尽量提早申请认证，避免因新建、改建不能如期完成，导致停产情况的发生。要督促企业做好新修订GMP认证前后生产的衔接工作，防止发生新修订GMP认证前突击生产和未经验证及研究而放大生产批量的行为，避免造成无菌药品存在质量安全隐患。同时引导和鼓励其它剂型的药品生产企业加快实施新修订GMP进程，促进我省制药工业快速发展，促进我省制药工业快速发展。
（二）认证贯彻四部委《通知》要求，加快GMP实施进程。各州市局、省局稽查局要及时将国家四部委《关于加快实施新修订GMP促进医药产业升级有关问题的通知》精神传达到辖区内所有药品生产企业，要鼓励企业充分利用好《通知》中推出的兼并重组、认证审查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面激励措施，加快GMP的改造或进行兼并重组。要主动协调发改、工信、卫生等部门提供相关优惠政策，形成合力，引导和鼓励药品生产企业积极主动推进实施新修订药品GMP工作。
三、开展药品安全责任体系评价工作，推进药品安全责任体系建设和完善
今年一月，省局下发了《云南省药品安全责任体系评价工作方案》，对全省药品安全责任评价体系工作进行了安排。为进一步加强药品安全责任体系评价工作，各州市局、省局稽查局应按照省局电视电话会议和《工作方案》要求，改革管理思路，创新管理制度，明确划分事权责任，并按照实施步骤和时间安排，制定实施方案、上报自我评价结果和工作总结，迎接省局评价，全面推进和完善药品安全责任体系建设的各项工作，落实药品安全责任体系建设工作各项任务。
四、进一步加强对特殊药品的监督管理
各州市局、省局稽查局要进一步健全特殊药品监管工作机制，按照规定的监督检查频次，加强对全省麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品生产、销售、使用环节的监管，密切关注特殊药品滥用品种和趋势，采取相关措施，防止流入非法渠道。
根据国家局《关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安[2012]362号）要求，省局制定了《云南省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业调整方案》，对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业实施动态管理；对不能履行供药责任或违法、违规经营的企业，依法取消其区域性批发企业资格。各州市局、省局稽查局要按照方案要求，开展好专项检查和重新定点工作。同时要充分利用此次调整工作契机，创新监管思路，探索改进监管方式，建立长效机制，不断提高麻醉药品和第一类精神药品安全管理水平，强化区域性批发企业履行供药责任的意识。
五、加强药品不良反应和药物滥用监测工作
（一）高度重视，提高监测工作的针对性。各州市局要高度重视药品不良反应和药物滥用监测工作，进一步加强药品不良反应监测体系建设，加强与卫生部门的沟通与协调，强化监测工作协调领导小组的重要作用，推动和促进辖区各级医疗卫生机构、药品生产和经营企业做好药品不良反应病例报告工作，向企业推广药品风险管理计划，将监测工作与药品生产、经营企业的信用分级管理挂钩，与使用单位的使用品种挂钩，对相关企业和医疗机构的药品监测管理工作实行目标和责任管理，提高监测工作的针对性。
（二）强化省中心对全省监测工作的指导作用。省药品不良反应监测中心要积极探索适应新的监管体制的监测工作思路，进一步提升全省监测服务与科学监管的能力和水平，指导各基层中心做好监测工作；要完善监测网络和信息系统建设，加强监测人员业务能力的培养，强化应急机制建设和提高应急处置能力，加强对重点品种和存在安全隐患药品的重点监测，提高药品不良反应病例报告的分析评价能力，健全完善我省药品不良反应监测工作机制；要继续做好药物滥用监测工作，协调公安、司法、卫生等部门，强化对药物滥用的管理，及时掌握药物滥用苗头信息和趋势，提示监管风险。
（三）进一步加强监测报告收和信息应急处理工作。各级食品药品监督管理部门要坚持“可疑即报”的原则，加强防控，做好重大、突发、群发药品不良事件的调查、处置工作，及时上报调查处理情况，提高信息预警和应急控制能力；要加强药品风险管理，以企业撰写定期安全性更新报告和开展重点品种监测的契机，大力提高报告质量和信息利用水平；要进一步完善监测报告体系，增加药品监测报告数量和报告质量，提高各级药品不良反应监测机构的调查评价能力和综合分析评价水平和能力。
六、加大培训力度，提高业务能力，确保药品GMP认证工作。今年是实施新修订药品GMP的关键年，药品GMP中药饮片和医用氧附录也将于近期颁布执行。因此，今年将继续加大培训力度，多渠道、多方式、多层面强化全省药品安监人员的培训力度，进一步提高监管能力和监管水平。同时，省局在与各州市局签订的责任目标中，明确了GMP检查员参与认证检查、跟踪和飞行检查相关工作的抽调率为95%以上，请各州市局和省局直属单位高度重视GMP检查员的抽调工作，确保药品GMP认证检查和各项工作的顺利完成。
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