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2023-09-05
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部门规范性文件
中国
征求意见稿
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医疗器械技术审评中心
各相关单位和个人:
根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年关于标准制定的工作安排,我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料,建议上述2项标准发布12个月后实施,现面向社会公开征求意见。
请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明(附件1-2)和建议实施日期提出意见或建议,填写《标准征求意见反馈表》(附件3),于2023年10月31日前以电子邮件形式反馈至秘书处邮箱,邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复,视为无意见。
秘书处联系方式:
联系人:刘露(医疗器械)
电话: 010-86452501
邮箱: liulu@cmde.org.cn
联系人:何静云(体外诊断试剂)
电话:010-86452544
邮箱:hejy@cmde.org.cn
附件:1.《医疗器械临床试验质量技术规范》(征求意见稿)及编制说明(下载)
2.《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》(征求意见稿)及编制说明(下载)
3. 标准征求意见反馈表(下载)
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
2023年9月4日
药通社2025-02-20
摩熵医药2025-01-08
摩熵医药2024-12-17
Pharma CMC2024-10-15
摩熵医药(原药融云)2024-08-21
数屿医械2024-06-24
数屿医械2024-06-13
数屿医械2024-05-30
摩熵医药(原药融云)2024-05-27
药事纵横2024-02-28
2025-03-12
2025-03-10
2025-03-07
2025-03-06
2025-03-06
2025-02-28
2025-02-28
2025-02-28
2025-02-26
2025-02-25
2025-02-25
2025-02-25
2025-02-24
2025-02-24
2025-02-21
2025-01-24
2025-01-22
2025-01-22
2025-01-15
2025-01-15
2024-12-30
2024-12-18
2024-12-13
2024-12-02
2024-11-28
2024-11-28
2024-11-12
2024-11-12
2024-11-12
2024-11-05
2025-03-12
2025-03-10
2025-02-28
2025-02-28
2025-02-28
2025-02-26
2025-02-25
2025-02-25
2025-02-25
2025-02-24
2025-02-24
2025-02-21
2025-02-21
2025-02-21
2025-02-19