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【CTR20212119】以健康中国成年人为对象评价DE-127滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212119

试验状态

已完成

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2021-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

药代动力学

试验通俗题目

以健康中国成年人为对象评价DE-127滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验

试验专业题目

以健康中国成年人为对象评价DE-127滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100738

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以中国健康成年受试者为对象，评价低浓度和高浓度DE-127滴眼液（1次1滴，1日1次，双眼滴眼7天）的安全性及血浆中药代动力学。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2023-04-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.主要研究者/研究者判断能够理解试验内容并有能力遵守试验方案者；2.本人能够在知情同意书上签名并记录日期者；3.在中国居住的健康中国成年男性女性；4.签署知情同意时年龄在18岁（含）～45岁（含）；5.筛选时男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，BMI在19（含）～24（含）之间；6.自签署知情同意开始至试验结束为止，同意采取适当避孕措施*者；

排除标准

1.签署知情同意前120天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者；2.曾接受过阿托品滴眼液治疗者；3.有严重眼部疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病等既往史者；4.患有除近视以外的眼部疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病或其他异常，可能影响参加试验或影响试验结果者；5.有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因子（例如，心力衰竭、低钾血症、QT间期延长综合征的家族史）的既往史者；6.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者；7.远矫正下的小数视力＜1.0（双眼）者；8.有内眼手术、眼部激光治疗史或者眼外伤既往史者；9.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，配戴或需要配戴隐形眼镜者；10.有药物过敏史或特殊体质者；11.吸烟者、酒精依赖者或者药物滥用者；12.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，饮酒或吸烟、或者预计有上述行为者；13.在筛选时，药物检测（尼古丁、酒精、依赖性药物）结果呈阳性者；14.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，过度运动或者计划过度运动者；15.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，使用或者计划使用药物（包括非处方药）者；16.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，实施或者计划实施非药物治疗（眼镜除外）者；17.从试验药物滴眼前3个月开始至临床试验结束为止，献血或者计划献血者；18.从试验药物滴眼前3个月开始至临床试验结束为止，参加其他临床试验、接受或者计划接受其他试验药物给药者；19.末梢静脉采血困难者；20.妊娠或哺乳期女性。自签署知情同意开始至临床试验结束为止，计划在此期间怀孕者；21.试验药物滴眼期处于月经中或很可能处于月经期的女性；22.由于其他原因，主要研究者/研究者判断为不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址

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