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首页 临床进展 评价SI-B001联合化疗治疗局部晚期或转移性EGFR野生型ALK野生型非小细胞肺癌、在一线接受抗PD-1/PD-L1抗体治疗出现疾病进展或不耐受的患者、或在一线接受抗PD-1/PD-L1抗体和含铂化疗出现疾病进展或不耐受的患者、或经过一线及以上化疗后再接受含抗PD-1/PD-L1单抗治疗时进展或不耐受时的患者的II期临床研究

【CTR20212811】评价SI-B001联合化疗治疗局部晚期或转移性EGFR野生型ALK野生型非小细胞肺癌、在一线接受抗PD-1/PD-L1抗体治疗出现疾病进展或不耐受的患者、或在一线接受抗PD-1/PD-L1抗体和含铂化疗出现疾病进展或不耐受的患者、或经过一线及以上化疗后再接受含抗PD-1/PD-L1单抗治疗时进展或不耐受时的患者的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212811

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SI-B001双特异性抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SI-B001双特异性抗体注射液

首次公示信息日的期

2021-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性EGFR野生型ALK野生型非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价SI-B001联合化疗治疗局部晚期或转移性EGFR野生型ALK野生型非小细胞肺癌、在一线接受抗PD-1/PD-L1抗体治疗出现疾病进展或不耐受的患者、或在一线接受抗PD-1/PD-L1抗体和含铂化疗出现疾病进展或不耐受的患者、或经过一线及以上化疗后再接受含抗PD-1/PD-L1单抗治疗时进展或不耐受时的患者的II期临床研究

试验专业题目

评价SI-B001联合化疗治疗局部晚期或转移性EGFR野生型ALK野生型非小细胞肺癌、在一线接受抗PD-1/PD-L1抗体治疗出现疾病进展或不耐受的患者、或在一线接受抗PD-1/PD-L1抗体和含铂化疗出现疾病进展或不耐受的患者、或经过一线及以上化疗后再接受含抗PD-1/PD-L1单抗治疗时进展或不耐受时的患者的安全性和有效性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索SI-B001在I期临床获得的单药RP2D及单药次低剂量联用化疗的有效性、安全性和耐受性，并选择确定SI-B001联用化疗的联用最佳剂量和方式

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.筛选的患者出现以下任一条件，均不能入选本研究： 1. 既往使用过多西他赛的患者； 2. 签署知情同意书前，既往组织样本的基因测序或ctDNA检测报告提示存在MET 14外显子跳跃阳性，ROS1重排阳性，BRAF V600E突变阳性，NTRK融合阳性，RET重排阳性，HER2突变阳性，HER2扩增，KRAS G12C突变阳性的患者；

2.筛选前半年内严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE v5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、急性冠脉综合征等；

3.QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec）、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510075

联系人通讯地址
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