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首页 临床进展 评估SCT200联合顺铂/5-氟尿嘧啶治疗头颈部鳞状细胞癌

【CTR20190233】评估SCT200联合顺铂/5-氟尿嘧啶治疗头颈部鳞状细胞癌

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基本信息
登记号

CTR20190233

试验状态

已完成

药物名称

重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2019-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

评估SCT200联合顺铂/5-氟尿嘧啶治疗头颈部鳞状细胞癌

试验专业题目

一项评估SCT200联合顺铂/5-氟尿嘧啶一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SCT200联合顺铂/5-氟尿嘧啶一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的有效性和安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15-30 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2019-05-21

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者；2.接受过针对晚期或转移性HNSCC的系统化疗；3.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者；4.有其他恶性肿瘤病史；5.曾接受EGFR抗体，或小分子EGFR抑制剂；6.在入组前4周或4周内，接受过抗肿瘤药物治疗或接受研究药物治疗并经研究者评估不能纳入，；7.≥2级外周神经疾病或听力丧失；8.受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于4周；

9.在入组前4周内进行或计划进行大手术；

10.入组前2周内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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