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【ChiCTR2400083937】联合脑电双频指数(BIS)对比苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对机械通气患者的镇静作用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400083937

试验状态

结束

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑/丙泊酚

药物类型

/

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑/丙泊酚

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

监护室镇静患者

试验通俗题目

联合脑电双频指数(BIS)对比苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对机械通气患者的镇静作用研究

试验专业题目

联合脑电双频指数(BIS)对比苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对机械通气患者的镇静作用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

监护室的患者由于气管插管、有创操作等大多需要短期的镇痛镇静,维持合适的镇静是重要的治疗目标之一,目前常用的镇静药物有丙泊酚、右美托咪定及苯二氮卓类药物,但目前这些药物由于其药代动力学特征,都有着各种副作用,因此临床一直需要一种更为合适的镇静剂。苯磺酸瑞马唑仑是一种新型的苯二氮卓类镇静剂,具有起效快、不蓄积、代谢快的特点,现已较多的运用于肠镜等操作的麻醉,根据其药代动力学特征,临床上应该可以提供较稳定的镇静,但监护室环境是一个较为复杂的医疗患者,监护室患者本身及环境多种因素会影响镇静,因此本研究设计这一随机对照试验,与传统药物-丙泊酚进行比较,在真实监护室场景下验证丙磺酸瑞马唑仑的镇静效果,并且使用脑电双频指数(BIS)获取反映镇静深度的客观指标,使试验具有更好的真实性及可靠性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者通过随机数表法产生随机数列

盲法

数据观察及记录者为盲。

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-09

试验终止时间

2022-11-09

是否属于一致性

/

入选标准

Ⅰ气管插管行机械通气需轻、中度镇静且预计短期内可以拔除气管插管患者; Ⅱ年龄大于 16 岁;

排除标准

Ⅰ颅脑损伤; Ⅱ昏迷; Ⅲ大剂量血管活性药物下平均压仍低于65mmHg;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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