CTR20213406
已完成
氯法齐明软胶囊
化药
氯法齐明软胶囊
2021-12-27
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1. 瘤型麻风：氯法齐明可与其他抗麻风药物联用治疗瘤型麻风，包括耐砜类药物的麻风病和伴有麻风结节性红斑的麻风病。氯法齐明还未被证明对其他与麻风病相关的炎症反应有效。2. 多菌型麻风：为防止耐药性的发展，建议将氯法齐明用于早期多菌型麻风病的联合药物治疗。3. 耐药结核病：WHO全球抗结核计划治疗指南建议使用氯法齐明用于耐药结核病的联合治疗。2017年，WHO将氯法齐明列入基本药物标准清单用于治疗耐药结核病。允许在其标签认可的范围内使用该产品。
氯法齐明软胶囊人体生物等效性试验
氯法齐明软胶囊在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
215500
主要目的：比较空腹和餐后单次口服氯法齐明软胶囊受试制剂（规格：100 mg，Dong-A ST Co., Ltd.生产，中诺凯琳健康产业（海南）有限公司提供）与氯法齐明软胶囊参比制剂（商品名：Lamprene®，规格：100 mg，持证商：Novartis）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价氯法齐明软胶囊受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价氯法齐明软胶囊的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-01-20
2022-04-06
是
1.≥18周岁的健康男性或非孕期女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物或其辅料过敏者；
3.首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）;；4.首次给药前1个月内接种过疫苗者；
登录查看宜昌市中心人民医院
443004
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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