CTR20241835
进行中（尚未招募）
克立硼罗软膏
化药
克立硼罗软膏
2024-05-24
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适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
克立硼罗软膏人体生物等效性研究临床试验方案
克立硼罗软膏人体生物等效性研究临床试验方案
311100
主要研究目的：以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（规格：2%，商品名：舒坦明）为参比制剂，以杭州民生药业股份有限公司生产的克立硼罗软膏（规格：2%）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对克立硼罗或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
登录查看武汉市肺科医院
430013
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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