ChiCTR2100047544
正在进行
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2021-06-20
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HIV-1感染
Anti-gp120-CAR-T细胞治疗合并HAART方案治疗对HIV-1感染初治受试者安全性和有效性(病毒库清除)的开放、对照、单中心临床
Anti-gp120-CAR-T细胞治疗合并HAART方案治疗对HIV-1感染初治受试者安全性和有效性(病毒库清除)的开放、对照、单中心临床
主要目的： 评价Anti-gp120-CAR-T细胞治疗合并HAART方案治疗对HIV-1感染初治受试者的安全性和耐受性。 次要目的： 初步比较Anti-gp120-CAR-T细胞治疗合并HAART方案治疗、Anti-gp120 CAR-T细胞序贯HAART方案治疗与单纯HAART方案治疗对HIV-1感染初治受试者的有效性。 评估Anti-gp120-CAR-T细胞在受试者体内的扩增效应及持久性及对病毒库的清除能力。
非随机对照试验
探索性研究/预试验
无。
开放
昆明市第三人民医院
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3
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2021-05-18
2022-12-31
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1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2.年龄为18-65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者； 3.男性体重>=50.0 kg，女性体重>=45.0 kg； 4.HIV-1抗体检测阳性； 5.HIV病毒载量在1x10^4-1x10^6cp/mL之间； 6.外周CD4+T细胞数量>200个/μL的感染者； 7.患者重要组织器官功能良好，相关各项指标满足以下要求： (1)肝功能：ALT/AST<2倍正常值上限（MLN）且总胆红素<=34.2μmol/L； (2)肾功能：内生肌酐清除率在>80mL/min； (3)心功能：左室射血分数（LVEF）>=40%； (4)血常规示白细胞、血小板、血红蛋白各项指标未见显著异常者。 8.头颅CT及脑电图未见异常者。；
登录查看1.接受过任何HIV抗病毒治疗的患者； 2.在筛选90天内使用过免疫调节剂，细胞因子或生长刺激因子如全身性皮质类固醇，环孢菌素，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，抗CD25抗体，IFN，白细胞介素2（IL-2）；香豆素，华法林或其他香豆素衍生物等抗凝药物的患者； 3.在入组前90天内接受任何静脉血液制品，免疫球蛋白或造血生长因子的患者； 4.患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）； 5.处于怀孕期（血妊娠试验阳性）或哺乳期的女性； 6.患有恶性肿瘤、自身免疫疾病、没有得到控制的糖尿病、高血压及心肝肺肾功能不正常者或有其他严重的器质性疾病者； 7.患有需要治疗的其它全身性活动性感染，包括梅毒、活动性结核，临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者； 8.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 9.患者在入组前三个月内参加过或者目前正在参加其他临床试验； 10.筛选前6个月内有药物滥用史者； 11.同时接受HAART治疗的禁用药物者； 12.患者为过敏体质，对抗体或细胞因子等大分子生物药物过敏； 13.任何经研究者判定不适合参加本研究的。；
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