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【CTR20221815】BGB-11417用于复发或难治性套细胞淋巴瘤的1/2期研究

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基本信息

登记号

CTR20221815

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BGB-11417片

药物类型

化药

规范名称

Sonrotoclax薄膜包衣片

首次公示信息日的期

2022-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）

试验通俗题目

BGB-11417用于复发或难治性套细胞淋巴瘤的1/2期研究

试验专业题目

一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估 BCL2 抑制剂BGB-11417 的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究由两部分组成。第一部分主要目的： -确定Sonrotoclax单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的安全性和耐受性 -确定 Sonrotoclax 单药治疗 R/R MCL 的 MTD（或最大给药剂量[MAD]）和 2期推荐剂量（RP2D） -评估 Sonrotoclax 单药治疗剂量递增方案在 R/R MCL 患者中的安全性和耐受性第二部分主要目的：评估 Sonrotoclax 单药治疗按第 1 部分结果确定的 RP2D 以及推荐的递增方案给药在 R/R MCL 患者中的有效性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 55 ；国际: 122 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-05;2022-09-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学确诊为MCL；2.既往接受过至少一线适当的含抗 CD20 的免疫或化学免疫治疗，以及至少接受过一种共价或非共价的适当的 BTK 抑制剂治疗；3.在最后一线治疗期间或之后未能达到部分缓解或更佳缓解或出现疾病进展，或尽管给予剂量调整和最佳支持性治疗但仍因毒性/耐受性需终止最后一线治疗；4.存在可测量的病灶；5.有可用于诊断 MCL 的存档组织，或愿意采集新鲜的肿瘤样本用于活检。；6.东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态评分为0~2；7.器官功能良好；

排除标准

1.已知淋巴瘤中枢神经系统浸润；2.在过去3年内，除MCL以外的其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌，或Gleason 评分6的前列腺癌；3.之前B暴露于cl-2抑制剂(如维奈克拉/ABT-199)；4.过去3个月内进行过自体干细胞移植;或在最近3个月内接受过嵌合抗原受体 T细胞治疗;或在最近6个月内进行过异基因干细胞移植，或目前有需要使用免疫抑制剂的移植物抗宿主病；5.存在有临床意义的心血管疾病；6.在研究药物首次给药前4 周内接受过大型手术；7.需要全身治疗的活性真菌、细菌或病毒感染；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100042

联系人通讯地址

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