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【CTR20212248】盐酸达泊西汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212248

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2021-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： （1）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅 由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精； （2）因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍； （3）射精控制能力不佳。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸达泊西汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司提供的盐酸达泊西汀 片（30mg/片）与Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（30mg/片，商品名： Priligy®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司提供的盐酸达泊西汀片（30mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-10-20

试验终止时间

2022-02-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸达泊西汀 以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经 肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
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