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【CTR20191274】XY066人体药代动力学、药效动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20191274

试验状态

已完成

药物名称

XY-066胶囊

药物类型

化药

规范名称

XY-066胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗胃食管反流病；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；

试验通俗题目

XY066人体药代动力学、药效动力学研究

试验专业题目

XY066在中国健康成人中的药代动力学、药效动力学及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国健康成年受试者中，评价长春海悦药业股份有限公司生产的受试制剂XY066和原研参比制剂的药代动力学及药效动力学的生物等效性，以及安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2019-06-25

试验终止时间

2019-08-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对耐信或任意药物组分及其他苯并咪唑类化合物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物和/或食物过敏史者；

2.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查结果异常有临床意义；

3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原体及梅毒螺旋体抗体阳性 ；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址
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