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【ChiCTR2300072141】评价SYS6010在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验（剂量递增阶段）

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072141

试验状态

尚未开始

药物名称

SYS6010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6010

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价SYS6010在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验（剂量递增阶段）

试验专业题目

评价SYS6010在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SYS6010在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定SYS6010的最大耐受剂量（MTD）（如有）及Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价SYS6010在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价SYS6010在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；初步评价SYS6010在晚期实体瘤受试者的疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-05

试验终止时间

2026-06-05

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 18岁，性别不限； 2.病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗； 3.存在激活突变、中高表达或扩增； 4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1； 6.预计生存期≥ 3个月； 7.受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性； 8.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。；

排除标准

1.活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥或延髓）转移者接受局部治疗后在首次使用试验药物前至少2周达到稳定（影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常），且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤ 10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究； 2.首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等； 3.已知对SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者； 4.既往接受过同靶点同类毒素的ADC药物治疗； 5.根据NCI-CTCAE v 5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤ 1级（2级脱发、外周神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 6.以下药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除：（1）首次使用试验药物前4周内接受过重大手术（不包括穿刺活检）；（2）最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间需满足以下时间间隔：首次使用试验药物前4周内接受过化疗、根治性放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药、姑息性放疗或局部治疗；（3）在研究首次使用试验药物前2周内接受过糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物），静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物，CYP3A4强效诱导剂或抑制剂，OATP1B1、OATP1B3抑制剂；（4）在研究首次使用试验药物前4周内接受过临床试验药物、减毒活疫苗； 7.首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于：（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ш度房室传导阻滞等，Fridericia法校正QT间期> 480 ms（Fridericia公式：QTcF=QT/RR^0.33，RR=60/心率）；（2）有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史；（3）纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅱ级及以上心力衰竭，筛选期检查显示左室射血分数（LVEF）< 50%； 8.既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者； 9.首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等； 10.既往因皮肤毒性需要中断靶向治疗或目前需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病； 11.有以下眼科病史：严重的干眼综合征、严重的角膜炎、严重的结膜炎以及研究者判定可能导致角膜上皮损伤风险增加的其他情况； 12.既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病； 13.需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液； 14.活动性HBV或HCV感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥ 1×10^4拷贝数/mL或≥ 2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限），或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）； 15.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病、未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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