CTR20230617
已完成
利丙双卡因乳膏
化药
利丙双卡因乳膏
2023-03-03
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1.成人、青少年、儿童：可用于下列情况之前的皮肤麻醉：插入针头（例如，如果你正在注射或验血）；轻微的皮肤手术。2.成人及青少年：下列情况之前可用来麻醉生殖器：打针；去除疣等医疗行为。医生或护士应在生殖器上使用本品。3.成人：也可用于清洁或去除腿部溃疡受损皮肤前的皮肤麻醉。除应用于完整皮肤外，本产品仅应在医生、护士或药剂师的建议下使用。
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
610071
主要目的：本试验旨在研究单次空腹涂抹四川科伦药业股份有限公司研制、广东科伦药业有限公司生产的利丙双卡因乳膏（1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg，30 g/支）的药代动力学特征；以Aspen Pharma Trading Limited持证、Recipharm Karlskoga AB生产的利丙双卡因乳膏（Emla，1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg，30 g/支）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次涂抹受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2023-04-09
2023-04-28
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）有高铁血红蛋白血症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；
3.（问诊）有≥2类药物、食物或其他物质过敏史，或对酰胺类局部麻醉药或本品中任何成分过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；
登录查看南宁市第二人民医院;南宁市第二人民医院
530031;530031
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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