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【CTR20182352】马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182352

试验状态

已完成

药物名称

马昔腾坦片

药物类型

化药

规范名称

马昔腾坦片

首次公示信息日的期

2018-12-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品为一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第Ⅰ组），以延缓病情的进展。

试验通俗题目

马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

马昔腾坦片（10 mg）单中心、随机、开放、单剂量、 两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以南京正大天晴有限公司研制的马昔腾坦片（规格：10 mg）为受试制剂（T），Actelion Pharmaceuticals Ltd. 研制的马昔腾坦片（商品名：傲朴舒®，规格：10 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、胸部正位片检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒特异性抗体检查结果阳性者；

3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史尤其是左心室功能不全、肺静脉阻塞疾病、贫血，或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院;柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545005;545005

联系人通讯地址
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