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首页 临床进展 地氟烷对择期乳腺手术患者术后睡眠质量的影响：一项非劣效随机对照试验

【ChiCTR2000041267】地氟烷对择期乳腺手术患者术后睡眠质量的影响：一项非劣效随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041267

试验状态

结束

药物名称

吸入用地氟烷/丙泊酚

药物类型

/

规范名称

吸入用地氟烷/丙泊酚

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

地氟烷对择期乳腺手术患者术后睡眠质量的影响：一项非劣效随机对照试验

试验专业题目

地氟烷对择期乳腺手术患者术后睡眠质量的影响：一项非劣效随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探究地氟烷对术后睡眠质量的影响，以期为围术期患者管理提供指导

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组采用简单随机分组的方法，事先拟定好 118 个研究对象序号（001，002，003，……，118），通过随机数字表法产生 118 个随机数字，规定随机数字为奇数的参与者分配到丙泊酚组（N = 59），随机数字为偶数的参与者分配到地氟烷组(N = 59)。研究对象按照入组的时间顺序分别对应序号及分组。

盲法

由于丙泊酚麻醉是全凭静脉麻醉，地氟烷麻醉是吸入麻醉，两种麻醉剂的特性有明显不同，因此在整个研究中除麻醉医师外，其余所有的研究人员对受试者的分组情况并不知情。

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

59

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-21

试验终止时间

2023-03-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 择期行乳腺癌根治的患者 2. 受试者年龄在18-75岁（含18岁和75岁） 3. 美国麻醉医师学会身体状况分类方案（American Society of Anesthesiologists physical status classification system，ASA-PS）分级为Ⅰ级或Ⅱ级 4. 自愿参与研究并签署知情同意书者；

排除标准

1. 有认知障碍，认知障碍通过简易智力状态检查（Minimum Mental State Examination，MMSE 量表）评估，若 MMSE 评分<27 分则认为受试者有认知障碍 2. 术前接受辅助化疗 3. 目前正在服用精神类、阿片类、抗焦虑类或催眠药物 4. 已知或治疗过得呼吸暂停综合征患者 5. 合并其它癌症者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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