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首页 临床进展 注射用HRS-8427在肾功能不全受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

【CTR20230658】注射用HRS-8427在肾功能不全受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20230658

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用HRS-8427

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-8427

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

革兰氏阴性菌感染

试验通俗题目

注射用HRS-8427在肾功能不全受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

注射用HRS-8427在中国肾功能不全受试者中的多中心、平行、开放的药代动力学和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以肾功能正常受试者为对照，评价注射用HRS-8427在轻度、中度、重度、终末期（需要透析）肾功能不全受试者中的药代动力学特征，为肾功能不全患者的临床用药提供依据。 次要目的：评价注射用HRS-8427在轻度、中度、重度、终末期（需要透析）肾功能不全受试者以及正常肾功能受试者中的安全性及耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~70周岁男性或女性（包括边界值）；

排除标准

1.有对头孢类药物或青霉素过敏史者，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；

2.筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或试验期间计划接受手术者；

3.有肾移植史或预期试验期间需要肾移植者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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