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【CTR20192081】托伐普坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192081

试验状态

主动暂停（餐后试验过程中有两名受试者未按方案要求服用试验药物，服药后将药物吐出；经申办方、CRO公司、主要研究者三方商议决定终止本次试验。本试验仅进行了餐后试验，实际入组32人。）

药物名称

托伐普坦片

药物类型

化药

规范名称

托伐普坦片

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症（血钠浓度＜125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）的患者。

试验通俗题目

托伐普坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

托伐普坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服成都百裕制药股份有限公司生产的受试制剂托伐普坦片（15mg）与OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL INC持证上市的参比制剂托伐普坦片（商品名：SAMSCA®，15mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对托伐普坦或者其辅料有过敏史者；

2.筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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