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CTR20240284
已完成
克立硼罗软膏
化药
克立硼罗软膏
2024-01-30
/
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
克立硼罗软膏生物等效性临床试验
克立硼罗软膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
215101
以持证商为Anacor Pharmaceuticals, Inc.的克立硼罗软膏(2%,商品名为Staquis®(舒坦明®))为参比制剂,以苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司研制的克立硼罗软膏(2%)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的: 1) 评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性; 2) 评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ;
国内: 36 ;
2024-02-27
2024-04-08
是
1.18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者,男女兼有,女性受试者的比例约占总人数的1/3;
登录查看1.有家族遗传病史者;
2.有接触性荨麻疹病史者;
3.有严重皮肤病史(如:银屑病、白癜风、红斑狼疮)或已知会改变皮肤外观的疾病(如糖尿病、卟啉症等)者;
登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
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