CTR20242409
进行中（尚未招募）
KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液
治疗用生物制品
KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液
2024-07-09
CXSL2400005
复发/难治性POEMS综合征
KQ-2003 CAR-T 细胞注射液治疗 POEMS 综合征的 I 期临床试验
评价 KQ-2003 CAR-T 细胞注射液在 POEMS 综合征患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的I 期临床试验
201400
主要目的： （1）评价 KQ-2003 CAR-T 细胞在 POEMS 综合征患者的剂量限制性毒性（DLT），确定其最大耐受剂量（MTD）或最佳剂量。 次要目的： （1）评价 KQ-2003 CAR-T 细胞在 POEMS 综合征患者的初步有效性； （2）评估 KQ-2003 CAR-T 细胞在 POEMS 综合征患者体内的药代动力学（PK）； （3）评估 KQ-2003 CAR-T 细胞在 POEMS 综合征患者体内的药效动力学（PD）特征； （4） 评估 KQ-2003 CAR-T 细胞在 POEMS 综合征患者体内的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥18 周岁，性别不限；
登录查看1.既往接受过 BCMA-CD19 双靶点 CAR-T 细胞产品，或单个核细胞采集前 12 周内接受过自体干细胞移植；
2.已知对环磷酰胺、氟达拉滨、DMSO、CD19或BCMA靶点药物有过敏反应；
3.单个核细胞采集前接受过任何可能影响 CAR-T 细胞活性的治疗：6周内接受过含苯达莫司汀或氟达拉滨治疗；8周内接受过抗 T细胞单克隆抗体、供者淋巴细胞输注及中枢神经系统放疗；4周内接受过抗CD38 抗体；2 周内接受过全身性联合化疗、来那度胺及其同类免疫抑制剂、硼替佐米及其同类蛋白酶体抑制剂等治疗；72 h 内应用过治疗剂量（泼尼松≥7.5mg/d 或等效剂量）糖皮质激素；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
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