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首页 临床进展 KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究

【CTR20230879】KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230879

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KYS-202002A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KYS-202002A注射液

首次公示信息日的期

2023-03-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评价KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、评估复发或难治性多发性骨髓瘤受试者静脉给予KYS202002A的安全性和耐受性； 2、确定KYS202002A静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。 次要目的： 1、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的药代和药效动力学特征； 2、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的免疫原性； 3、初步评估KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

排除标准

1.已知对KYS202002A注射液或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者；

2.≥3级的感觉或运动神经病变；

3.存在中枢神经系统受累的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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