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【CTR20140221】心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140221

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

心脉康胶囊

药物类型

中药

规范名称

心脉康胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

X0304120

靶点

/

适应症

行气活血，化痰通络，止痛。主治气滞血瘀，痰阻心脉之胸痹(冠心病心绞痛)

试验通俗题目

心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅲ期临床试验

试验专业题目

心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛随机(气滞血瘀兼痰阻证)双盲、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂/利脑心片为对照，评价心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛患者；

排除标准

1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有Ⅳ级和不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者；2.经治疗不能控制的高血压(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者；3.入组前3个月内经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建的冠心病患者；4.合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN≥正常值上限1.5 倍，Cr＞正常值上限）；5.合并骨关节疾患或其它原因不宜进行运动平板试验者；6.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；7.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；9.过敏体质(对两种以上物质过敏)；10.有出血倾向的患者，如经常鼻衄、便血、牙龈出血等；11.近3 个月内参加过其他药物临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西中医学院附属瑞康医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530011

联系人通讯地址
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