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【CTR20222815】SAR107375E注射液在中国健康成年受试者多次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究的Ⅰb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222815

试验状态

已完成

药物名称

SAR-107375E注射液

药物类型

化药

规范名称

SAR-107375E注射液

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防和治疗静脉血栓

试验通俗题目

SAR107375E注射液在中国健康成年受试者多次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究的Ⅰb期临床试验

试验专业题目

SAR107375E 注射液在中国健康成年受试者的随机双盲、安慰剂对照、多次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究的Ⅰb 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102629

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康成年受试者多次静脉推注（推注时间约 10min）SAR107375E 注射液的安全耐受性和人体药代动力学（PK）特征；次要目的：评估 SAR107375E 注射液多次静脉推注的药效学评价指标及特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 41 ；

第一例入组时间

2023-01-03

试验终止时间

2024-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18-45周岁（含边界值）的中国健康成年受试者，男女兼有；2.筛选期，男性受试者体重≥50公斤；女性体重≥45公斤；体重指数（BMI）在19-25kg/m2范围内（含边界值；BMI=体重kg/身高2m2）；3.自签署知情同意书日开始至试验结束后的6个月内，女性受试者确保没有生育计划并同意采取可靠措施避免妊娠，男性受试者确保没有生育计划并同意采取可靠措施避免伴侣妊娠；4.自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访；

排除标准

1.存在中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、造血系统、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统等明确病史或其它显著疾病；或有异常出血或凝血功能障碍等疾病（如：创伤、伤口或术后出血、呕血、便血、咯血、关节出血、月经过多、产后出血、凝血因子缺乏、维生素K缺乏、获得性凝血因子抗体引起的出血性疾病、痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等）；或存在可疑出血先兆的情况（如容易皮下出血或瘀斑、牙龈出血、频繁鼻出血、拔牙后出血时间延长）；或有其他任何干扰试验结果的情况或疾病；或有筛选前3个月内接受过手术的；2.凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（D-Dimer）超出正常值参考范围且有临床意义者；血小板计数、血红蛋白超出正常值参考范围且有临床意义者；用药前大便潜血呈阳性者；3.过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者；4.经询问，筛选前3个月内吸烟超过3支/日或等量烟草者；或每周饮用≥14个单位酒精（1单位酒精≈25mL高度白酒/100mL葡萄酒/285mL啤酒）；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者；5.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；6.筛选前3个月内有献血或失血≥400ml，接受输血或使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；7.筛选时，体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部X线、肝胆脾胰彩超、心电图、头颅磁共振平扫+头颅弥散成像等结果异常且有临床意义者（仅适用于多次给药剂量递增试验组）；8.筛选时，体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部 X 线、肝胆脾胰肾彩超、心电图、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、花生四烯酸诱导血小板聚集率、头颅磁共振平扫+头颅弥散成像等结果异常且有临床意义者（仅适用于序贯试验组）；9.哺乳期或妊娠期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠检查为阳性者；10.知情同意前14天内服用了任何处方药（尤其是抗生素类药物）、非处方药、任何维生素产品或中草药（尤其是增加出血风险的药物）者；11.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；12.给药前48h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者；13.给药前24小时内酒精呼气试验检测阳性者；14.经询问，有吸毒史或药物滥用史；15.筛选期尿药筛阳性者；16.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者；17.有晕针、晕血史；或有体位性低血压者；18.研究者判断其他因素不适宜参加本项临床研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第五医院;广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510700;510700

联系人通讯地址

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