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【CTR20230603】口服AND017 在治疗透析依赖性慢性肾病（DD-CKD）贫血受试者的II 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230603

试验状态

已完成

药物名称

AND-017胶囊

药物类型

化药

规范名称

AND-017胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

贫血

试验通俗题目

口服AND017 在治疗透析依赖性慢性肾病（DD-CKD）贫血受试者的II 期临床试验

试验专业题目

口服AND017 在治疗透析依赖性慢性肾病（DD-CKD）贫血受试者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物对照的II 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311121

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AND017 与阳性对照药相比，治疗透析依赖性终末期肾病(ESKD)贫血受试者的疗效。次要目的：1.评估不同AND017 口服剂量在治疗透析依赖性ESKD 贫血受试者的安全性和耐受性。 2. 评估AND017 与阳性对照药比较，对透析依赖性ESKD 贫血受试者的血红蛋白相关疗效参数的影响； 3. 评估AND017 与阳性对照药比较对药效相关参数（EPO 和铁调素）变化的影响； 4. 评估AND017 与阳性对照药比较对铁利用参数（血清铁、总铁结合力、转铁蛋白、转铁蛋白饱和度和铁蛋白）变化的影响。 5.评估AND017与阳性对照药比较，对静脉注射铁剂治疗的影响。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 93 ；国际: 174 ；

实际入组人数

国内: 96 ；国际: 175 ；

第一例入组时间

2023-06-16;2023-05-04

试验终止时间

2024-04-25;2024-04-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书，包含遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。；2.年龄≥ 18 岁。；3.体重（血液透析受试者于透析后测量）45-140 公斤（包含临界值）。；4.在随机分组前已接受至少16 周稳定的HD、家庭血液透析（HHD）或PD 治疗的ESKD，并且经研究者确认其对透析治疗的依从性。；5.对于接受血液透析的受试者，血管通路必须通过自体动静脉（AV）内瘘或移植动静脉内瘘，或隧道式透析导管建立。；6.在随机前，按照临床医生处方接受至少6 周静脉或者皮下注射的已审批上市的ESA 治疗*，且最近2 次治疗剂量之间的剂量变化≤25%**。；7.筛选期2 次Hb 检测平均值（检测间隔至少7 天）必须在9.0-12.0 g/dL（中国）或9.0-11.0 g/dL（美国）范围内（包含临界值），且两次检测值差别≤1.3 g/dL。；8.筛选时，TSAT≥20% 或铁蛋白≥ 100 ng/mL。；9.筛选时，血清叶酸≥ 3.0 ng/mL和维生素B12 ≥正常值下限。；10.筛选时，总胆红素<1.5×正常值上限（ULN）。有吉尔伯特综合症(非结合性高胆红素血症)的受试者筛选时总胆红素<3×ULN。；11.筛选时，天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<3×ULN。；12.没有证据表明存在造血系统病理性异常导致的贫血，包括血管内或血管外溶血或骨髓增生异常。；13.从筛选评估开始，在整个试验过程中，直至末次给药后28 天（女性）或12 周（男性），受试者应同意不发生妊娠，不母乳喂养，不捐献精子或者卵子，并在整个研究过程中使用高效的节育方式。；

排除标准

1.需要治疗的并发视网膜新血管病变，例如糖尿病性增生性视网膜病变，与年龄有关的渗出性黄斑变性，视网膜静脉阻塞，黄斑水肿等；

2.研究者评估贫血由并发的具有炎症症状的自身免疫性疾病导致（例如全身性红斑，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，银屑病关节炎，干燥综合征，乳糜泻等）。；3.有胃/肠切除术史，且被认为对胃肠道药物的吸收有影响（不包括胃息肉或结肠息肉切除术）或当前治疗中仍有症状的胃轻瘫；

4.在随机前的4 周内出现临床显著的出血（例如：需要输血或血红蛋白下降≥ 2.0 g/dL）；在随机前4 周内，未经医学或手术纠正的出血体质或出血风险；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032