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【CTR20191471】富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191471

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2019-08-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于有肝代偿的成年慢性乙型肝炎病毒感染者的治疗

试验通俗题目

富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（25mg）中国健康受试者餐后给药条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

244000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：选择 Gilead Sciences, Inc.生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（商品名：Vemlidy，规格：25mg/片）为参比制剂，对安徽安科恒益药业有限公司生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（规格：25mg/片）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、腹部B超（肝、胆、脾、肾）、12导联心电图）结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国湖南省郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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