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【ChiCTR2400091436】经支气管镜单向活瓣肺减容术对慢阻肺患者右心功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091436

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

经支气管镜单向活瓣肺减容术对慢阻肺患者右心功能的影响

试验专业题目

经支气管镜单向活瓣肺减容术对慢阻肺患者右心功能的影响

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1、了解活瓣肺减容术在慢阻肺患者中对肺功能、症状及生活质量的影响通过严格筛选有适合症的慢阻肺患者，进行活瓣肺减容术，术后随访6个月，评估基线及术后半年患者肺功能第一秒用力呼出气量（FEV1）绝对值及百分比、用力肺活量（FVC）值、残气量（VC）等的变化，了解6分钟步行距离（6MWD）圣乔治问卷（SGRQ）、呼吸困难评分、BODE指数（B为体重指数，O为气流阻塞，D为呼吸困难，E为运动能力）变化，通过对比，验证活瓣肺减容术是否可慢阻肺患者肺功能及临床表现及提高生活质量。 2、评估活瓣肺减容术对慢阻肺患者心功能不全标记物作用在行活瓣肺减容术前及术后6个月，评估患者心肌酶即乳酸脱氢酶、谷草转氨酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶、超敏肌钙蛋白、肌红蛋白、N端B-型脑钠肽指标变化，了解活瓣肺减容术对慢阻肺患者心功能不全血清学标记物的影响，以明确活瓣肺减容术对慢阻肺右心功能不全、心肌损害有无改善作用。 3、用超声心动图评估活瓣肺减容术对慢阻肺患者右心功能的干预效果以无创的超声心动图来评估活瓣肺减容术前后患者超声心动图指标（右心内径、右室内径、肺动脉内径、肺动脉平均压、肺动脉收缩压）、右心动图指标（射血分数、三尖泊反液压的最大速度、舒张晚期A波峰值流速与舒张早期E波峰值流速比值）、右心室心肌做功指数（Tei指数）、三尖瓣环收缩期位移（Tricuspid annular plane systolic excursion, TAPSE），通过无创方式检测超声心动图相关指标，了解活瓣肺减容术对慢阻肺患者右心功能的治疗作用。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

无需随机。

盲法

试验项目经费来源

福建省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

中晚期非均质肺气肿，舒张后第一秒用力呼气容积（FEV1）20%~50%预计值，肺总量（TLC）>100%和残气量（RV）>175%预计值。6min 步行距离（6MWD）100~500m可考虑行鱼口状支气管内瓣膜（EBV）治疗，其中6MWD<200 m 的患者需先行肺功能重建后再评估。通过高分辨CT（HRCT）明确靶肺叶和同侧未治疗的肺叶之间无旁路通气：如HRCT显示叶间裂完整性<80%不考虑操作；80-95%之间需气管镜下行Charits检测；>=95%表示无旁路通气，可直接行操作或选择气管镜下行Charits检测。；

排除标准

极重度慢阻肺［FEV1和（或）一氧化碳弥散量（DLco）≤20%预计值］，重度高碳酸血症［二氧化碳分压（PCO2）>60mmHg，室内空气］和（或）重度低氧血症［氧分压（PO2）<45mmHg，室内空气］；靶肺叶与同侧未治疗的肺叶存在侧通气；影像学上靶肺叶有其他异常，如：间质性肺疾病、不排除恶性的肺结节、支气管扩张等；过去半年内发生心肌梗死或脑卒中事件。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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