洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）IV期临床研究

【CTR20132092】注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）IV期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20132092

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠

首次公示信息日的期

2015-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗儿科急性细菌性感染

试验通俗题目

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）IV期临床研究

试验专业题目

“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”治疗儿科急性细菌性感染的多中心、开放、非对照Ⅳ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510620

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”在广泛使用条件下治疗小儿急性细菌性感染疾病的安全性和有效性，并为儿童给药方案的调整提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.婴儿及儿童（年龄：15天至14岁），体重≥2kg的住院患者或依从性较好的门诊患者，性别不限；2.受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查所确定的中重度感染；3.受试者筛选前未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但疗效不明显；4.受试者监护人和（或）受试者本人知情同意，自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书；

排除标准

1.对本研究试验用药物，或其他青霉素、β-内酰胺酶类抗生素药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者；2.合并特殊感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者；3.由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者，如需合并使用丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)等可能干扰药物疗效或安全性评价的药物；

4.有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程及随访的患者；5.同时需要服含钙质类药物的患者；6.有凝血机制障碍的患者；7.受试者有严重肝、肾、心血管及造血系统疾患(AST、ALT超过正常值上限1.5倍，Cr超出正常值上限)；8.1个月内参加过其他临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
<END>
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)的相关内容
药品研发
合理用药
点击展开

南京医科大学第一附属医院的其他临床试验

更多

湘北威尔曼制药有限公司/广州威尔曼新药开发中心有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多