CTR20132092
进行中（招募中）
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)
化药
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)
2015-03-24
企业选择不公示
/
治疗儿科急性细菌性感染
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）IV期临床研究
“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”治疗儿科急性细菌性感染的多中心、开放、非对照Ⅳ期临床研究
510620
评价“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”在广泛使用条件下治疗小儿急性细菌性感染疾病的安全性和有效性，并为儿童给药方案的调整提供依据。
单臂试验
Ⅳ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 4 ；
/
/
否
1.婴儿及儿童（年龄：15天至14岁），体重≥2kg的住院患者或依从性较好的门诊患者，性别不限；2.受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查所确定的中重度感染；3.受试者筛选前未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但疗效不明显；4.受试者监护人和（或）受试者本人知情同意，自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书；
登录查看1.对本研究试验用药物，或其他青霉素、β-内酰胺酶类抗生素药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者；2.合并特殊感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者；3.由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者，如需合并使用丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)等可能干扰药物疗效或安全性评价的药物；
4.有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程及随访的患者；5.同时需要服含钙质类药物的患者；6.有凝血机制障碍的患者；7.受试者有严重肝、肾、心血管及造血系统疾患(AST、ALT超过正常值上限1.5倍，Cr超出正常值上限)；8.1个月内参加过其他临床试验者；
登录查看南京医科大学第一附属医院
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