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【CTR20180760】评价达格列净对肾病患者肾病和心血管死亡影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20180760

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

评价达格列净对肾病患者肾病和心血管死亡影响的研究

试验专业题目

一项评价达格列净对慢性肾脏病患者肾脏结局和心血管死亡率作用的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究目的是评价达格列净10mg和安慰剂（每日一次）添加至当前背景治疗对预防慢性肾脏病疾病进展或心血管/肾脏死亡的作用。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ；国际: 4000 ；

实际入组人数

国内: 200 ；国际: 4303 ；

第一例入组时间

2019-12-10;2017-02-13

试验终止时间

2020-05-15;2020-06-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究程序之前签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性；3.访视1 时，eGFR ≥25且≤75mL/min/1.73m2（CKD-EPI 公式)；4.有证据表明在访视1 前3 个月及以上（含3 个月）出现蛋白尿且访视1 时， UACR ≥200 且≤5000 mg/g；5.若无禁忌，访视1 前使用ACE-I 或ARB 稳定剂量和患者最大耐受剂量治疗至少4 周。；

排除标准

1.常染色体显性或常染色体隐性多囊性肾病、狼疮性肾炎或ANCA 相关血管炎；2.入组前6个月内因原发或继发肾脏疾病接受细胞毒疗法、免疫抑制疗法或其他免疫疗法；3.器官移植史；4.入组前8 周内接受SGLT2 抑制剂治疗或既往对SGLT2 抑制剂不耐受；5.1 型糖尿病（T1D）；6.入组时患有纽约心脏病学会（NYHA）IV 级充血性心力衰竭（请见附录C）；7.入组前12 周内出现MI、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）；8.入组前12 周内进行冠状动脉重建术（经皮冠脉介入术[PCI]或冠状动脉旁路移植术[CABG]）或瓣膜修复/置换或在随机化后计划进行上述任何手术；9.肾脏和CV 研究领域之外的所有疾病，包括但不限于恶性肿瘤，且根据研究者临床判断预期存活时间小于2 年；10.访视1时患有需药物治疗的活动性恶性肿瘤（成功治愈的基底细胞或鳞状细胞癌除外）；11.肝损害（入组时，天冬氨酸转氨酶[AST]或丙氨酸转氨酶[ALT]>3x 正常值上限[ULN]；或总胆红素>2x ULN），已知患Gilbert’s 综合征的患者出现单独的胆红素升高并不需要排除。；12.如附录B 所述，已知患有血液传染性疾病（A 类和B 类）；13.不愿意从签署知情同意书到研究结束后4周内使用研究者判断认为可靠的医学上有效的避孕方法的育龄女性（即，未采用化学或手术法绝育或未绝经的女性）或入组或随机化时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性；14.参与研究计划和/或研究实施（适用于AZ 和/或研究中心工作人员）；15.之前已随机入组本研究中；16.入组前一个月参与了另一项需要接受研究药物治疗的临床研究；17.研究者认为不能理解和/或依从研究药物、操作步骤和/或随访的患者，或患有研究者认为使患者无法完成研究的所有疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址

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