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【CTR20233109】STC314注射液治疗脓毒症患者的II期剂量探索研究

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基本信息

登记号

CTR20233109

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

STC-314注射液

药物类型

化药

规范名称

STC-314注射液

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

JXHL2300088

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

STC314注射液治疗脓毒症患者的II期剂量探索研究

试验专业题目

一项评估静脉输注STC314注射液在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430056

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估持续静脉输注不同剂量STC314注射液在脓毒症患者中的疗效。次要目的：评估持续静脉输注不同剂量STC314注射液在脓毒症患者中的安全性。评估持续静脉输注不同剂量STC314注射液在脓毒症患者中的药代动力学特征。探索性目的：探索静脉输注不同剂量STC314注射液对脓毒症患者体内炎症状态的影响。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤80周岁，性别不限；2.受试者或者其监护人自愿参加研究并签署知情同意书；3.正在重症监护室接受治疗；4.(4)符合脓毒症3.0诊断标准，即： a)存在确证或可疑的感染； b)存在感染引发的器官功能障碍，即序贯性器官功能衰竭评分（SOFA）≥2分，如已知在感染前存在器官功能损害，即SOFA评分大于0分，则需要SOFA评分在感染发生后较前升高≥2分。；5.SOFA评分 ≤ 13分；6.从符合脓毒症3.0诊断标准到进行随机化的时间不超过48小时；7.男性和育龄期女性受试者同意从研究开始至给药结束后1个月内采取有效的避孕方法；

排除标准

1.育龄期女性给药前妊娠试验为阳性，孕妇或者哺乳期女性；2.(2)慢性疾病已出现严重器官功能损伤，或已出现严重并发症的： a)心脏：纽约心脏协会心功能分级IV级； b)肺：慢性呼吸衰竭需要接受长期氧疗； c)肾脏：慢性肾病4期或5期； d)肝脏：既往有肝衰竭、肝性脑病或肝昏迷，近半年发生过门静脉高压导致的消化道出血；或Child-Pugh评分≥ 10分。；3.肿瘤患者出现恶病质，或因梗阻、占位、挤压等原因，导致器官功能严重受损或内脏出血，难以或尚未采取手术治疗的，或近一个月内接受了化疗或免疫治疗的；4.受试者存在严重免疫缺陷或正在使用强效免疫抑制：粒细胞缺乏（N<0.5×10^9/L ）、活动性血液肿瘤或者HIV感染III期；正在使用免疫诱导药物治疗的，如抗胸腺细胞球蛋白（ATG）、抗淋巴细胞球蛋白（ALG）、白介素2受体a链抗体（IL-2RA）、白细胞介素6受体Α抗体（IL-6RA）等；近2周持续使用糖皮质激素治疗，日剂量超过相当于氢化可的松 200mg；5.存在难以有效控制的活动性出血；6.当前需要接受治疗剂量抗凝剂全身给药治疗的（预防剂量除外）；7.aPTT > 1.5倍正常值上限；8.血小板计数 < 50 ×10^9/L；9.患者需要或正在接受体外膜氧合（ECMO）治疗；10.濒危状态，预期生存时间不超过24小时；11.过去1周内发生过心跳骤停、急性心肌梗死或大面积脑梗塞；12.正在接受或在6小时内需要接受透析或肾脏替代治疗的；13.合并重度及重度以上的烧伤：烧伤的总体表面积超过30%或III度烧伤面积超过10%；或总面积不足30%，但全身情况较重或已有休克、复合伤、呼吸道烧伤者；14.对试验药物的有效成分（甲基纤维二糖硫酸盐）或者辅料（磷酸氢二钠和磷酸二氢钠）过敏；15.受试者在筛选前1个月内参加过其他临床研究（未接受干预的除外），或者正在参加其他试验性治疗；16.受试者既往或正在发生的疾病、体格检查或实验室检查结果异常，经研究者判断，认为可能对受试者在研究中的安全性产生不利影响，或者可能对受试者的临床或精神状态的评估造成很大程度偏差的；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址

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