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【CTR20200131】SHR2285片多次给药的安全耐受性和PK/PD试验

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基本信息
登记号

CTR20200131

试验状态

已完成

药物名称

SHR-2285片

药物类型

化药

规范名称

SHR-2285片

首次公示信息日的期

2020-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

动静脉血栓、栓塞

试验通俗题目

SHR2285片多次给药的安全耐受性和PK/PD试验

试验专业题目

健康受试者中多次给予SHR2285片的安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者中评估多次给予SHR2285片的安全耐受性及其药代动力学和药效动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2020-08-14

试验终止时间

2021-04-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-45岁（含两端值）的健康成年受试者；

排除标准

1.可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

2.筛选/基线访视丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰基转移酶超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素或直接胆红素超过正常值上限（ULN）者；

3.筛选/基线访视血肌酐超过正常值上限（ULN）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310014;310014

联系人通讯地址
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